FDA微生物挑战实验技术方案.docVIP

第6章 微生物挑战实验 1. 简介 微生物挑战实验已经并将继续是确定食品是否支持腐败微生物或病原体生长能力的一个有用工具。微生物挑战实验还是针对??靶生物或一组靶生物具有杀伤力过程能力验证的重要手段。通常，实验后的目的是必然发布一个有关杀伤力过程的性能指标（例如：对发酵肉制品中大肠杆菌O157：H7减少5个对数值）。设计适当的微生物挑战实验将验证具体过程是符合预定的性能指标。微生物挑战研究的设计、实施和评估是一个复杂的任务，取决于相关的产品是如何开发、制造、包装、交付、制备和消费等因素。微生物学家必须考虑前述的相关因素，并设计一项食品安全评估最佳的方案。未能考虑特定??的产品和环境因素的实验方案，会导致有缺陷的结论。 微生物挑战实验对确定一些冷藏或室温保存的食品潜在货架寿命是有用的。确定挑战实验是否适当或有用必须考虑的因素：如产品支持腐败微生物或病原体生长的可能性，或之前对产品的认知。例如：对冷冻食品进行挑战实验是没有意义的，因为其在合适的储存条件下不支持微生物生长；而对于罐头食品进行挑战实验来反推商业无菌是特别有用的。但是，以罐头食品为例，它或许适于作为过程验证的部分方案来进行接种组的研究。对于支持病原微生物生长的食品，在冷藏、温度回升或处于环境温度下时，则易于受到微生物生长的危害，进行微生物挑战实验是非常有用的。 在进行微生物挑战实验时，许多因素必须考虑(Vestergaar