保健食品生产许可审查要点讲解.ppt

保健食品生产许可审查要点 北京市食品药品监督管理局 一、现场审查工作程序 １、组成审查组，属地监管部门选派观察员； ２、动静结合、全项目审查，洁净区空调系统开放，温湿度符合生产要求；生产人员在岗在位，能够熟练操作各项生产设备； ３、现场核查产品检验报告、空气、水质检测报告以及计量仪器仪表检定效验记录等，查看近两年保健食品生产记录； ４、当场反馈审查意见，审查标准一致。 二、机构与人员 １、企业应当设立独立的质量管理部门和生产管理部门，明确机构职责分工，负责人不得兼任； ２、技术人员的相关专业要求，专职技术人员的比例不低于职工总数的5%，企业的专职销售团队可不列入企业职工总数范围； ３、企业应当具有两名以上专职检验人员。 三、洁净区设计 １、洁净车间的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落； ２、各功能间按照生产工艺流程设计，上下工序衔接紧密、便于操作，与厂房布局图一致； （厂房布局图也是监督检查的依据） ３、粉碎、筛选、硬胶囊填充等产尘较大的功能间应具备防尘捕尘设施，并与相邻功能间保持不小于5帕的负压； ４、管道的设计和安装应当避免死角和盲管，与生产设备连接的固定管道应当标明管内物料类别和流向。 （纯化水：U型循环管道） 四、生产设施设备 １、应具备空气洁净度检测能力，新办企业或改扩建车间的空气洁净度应经具备相应检测资质的第三方机构检测合格； （悬浮离子、浮游菌、沉降菌） ２、应具备纯化水制备设备和水质检测能力，每年进行一次全项目检测； （１、生活饮用水：《生活饮用水卫生标准》（GB5749）；A、城市供水，38项；B、自取水，108项；２、纯化水：《中国药典》，11项） （PH值、电导率） 3、洁净车间与室外大气的静压差应当不小于10帕，洁净级别不同或保持相对负压的相邻洁净室之间的静压差不小于5帕。 4、洁净车间内主要功能间应配备温湿度测量设备，温度应当控制在18℃－26℃，相对湿度控制在45%－65%，特殊温湿度要求的生产工艺要有合理说明； 5、各种计量器具、仪器仪表定期进行检定校验，精密度符合生产和检验要求。 五、原辅料管理 １、企业建立原辅料供应商审查制度，索取供应商资质证明和原辅料检验合格证明； ２、原辅料符合相应食品安全标准（药品标准），建立专库或专区存放，主要原料不得与药品原料同一库房存放； ３、保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施； ４、原料的前处理车间应与成品生产车间分开，人流物流通道应与成品生产车间分设。 六、生产过程控制 １、制定生产工艺规程及岗位操作规程，严格按照保健食品注册批件的生产工艺组织生产（包括灭菌工艺）； ２、每批保健食品标注唯一的生产批号，生产日期不得迟于产品成型或灌装前经最后混合的操作日期； 3、产品的灌装、装填必须使用自动机械设备，因工艺特殊确实无法采用自动机械装置的，应有合理解释，并能保证产品质量； 4、保健食品的生产暴露工序应在同一洁净车间内完成，产品在生产过程中不得随意出入洁净车间； 5、保健食品生产严禁与非食品产品生产共用同一车间和生产线，普通食品原则上不得与保健食品同时在同一车间内生产。 七、委托生产 １、受托方提交食品生产许可申请，委托方不再申报保健食品生产许可； ２、委托方应具有保健食品生产或经营资质，受托方应具有相应剂型保健食品生产资质，自有品种增项的除外； ３、新版《食品生产许可证》要标注所有生产品种，包括自产品种和受托生产品种，不再标注受托生产剂型范围； ４、委托方持有的原《食品卫生许可证》继续有效，不再申请变更或延续，可申请办理食品经营许可。 八、品质管理１、定期对生产工艺、主要操作规程、关键设备、空气净化系统和水处理系统等进行验证；２、原料的采购、发放、投料以及产品的生产、检验、放行等记录要真实完整，至少保存至产品保质期后一年，保存期不得少于两年。３、设立产品留样室，每批产品留样数量不少于全项目检验的三倍量；(受委托方做好留样) ４、应当设立检验室，对不能自行检验的出厂检验项目，可以委托具有相应资质的机构进行检验。 九、其他问题 １、关于免于现场核查。 《食品生产许可管理办法》第二十条：申请保健食品生产许可，在产品注册时经过现场核查的，可以不再进行现场核查。 《北京市食品生产许可管理办法》（暂行）第四十二条：保健食品注册试制现场与生产许可申请人一致的，可以不再进行现场核查。 第三十七条：申请人声明生产条件未发生变化的，可以不再进行现场核查。（延续） ２、关于检验报告。 产品近一年内的检验报告;原则上由一家注册检验机构独立完成全项目检验。 ３、关于制度和记录。 各项管理制度和操作规范由企业自行制定，要符合生产实际，在生产过程中严格遵守。空气洁净度、水质检测、空调自