新修订GSP简介分析报告.pptVIP

批发企业主要新增内容 ? 质量管理体系建立与实施 ? 质量风险评估、控制、沟通和审核 ? 计算机系统 ? 自动监测、记录储运温湿度 ? 库房安全防护措施 ? 校准与验证 ? 委托运输管理 ? 药品电子监管 批发企业主要提升内容 ? 质量方针与目标管理 ? GSP内审与外部质量审核 ? 质量管理体系文件 ? 人员资质及培训 ? 储运温湿度控制 ? 冷藏冷冻储运设施设备及运行管理 ? 票据管理 ? 收货与验收 ? 药品有效期管理 ? 运输设备配备及运输流程管理 批发企业主要改造内容 ? 仓储设施条件 ? 运输设备 ? 冷藏冷冻设施 ? 温湿度调控设施 ? 温湿度监测系统 ? 库房安全防护 ? 储运应急方案 新旧GSP认证检查理念对比 旧版GSP 新版GSP 根据条款对应式检查 不注重体系检查，较为孤立 全面核查质量管理体系要素的建立及 运行效果 确立全员质量管理的检查目标 核实企业实施GSP和审核GSP的能力 根据规范的目标检查实施方法的合理性和实施结果有效性 按照质量风险管理的理念寻找体系漏洞及质量缺陷 充分依靠数据进行结果判断 小结 新修订GSP检查更加注重对重点环节风险的把控； 检查条款更为详尽，可操作性增强； 执行难度加大，需要更多的人员及管理投入。 谢谢大家！ 2010年11月28日7时48