第五章 药品及药品质量监督管理要点.pptVIP

第五章 药品及药品质量监督管理 　 第一节 药品 一、药品的定义 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的物质。包括中药材、化学原料药、诊断制品等。 二、药品的特性 1.药品的专属性 2.药品的两重性 3.药品质量的重要性 4.药品的时限性 5.药品的公共福利性 三、药品的分类 （一）现代药与传统药 1、现代药 一般是指19世纪发展起来的化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗等。这类药品最初在西方国家发展起来，后传入我国，所以一般称为西药。 2、传统药 指历史上各国、各民族传统医学或民间医学使用而流传下来的药物，主要是天然药物、动物要和矿物药。我国称为中药。 （二）特殊管理与严格管理的药品 1、特殊药品管理 国家对以下4类药品实行特殊管理: 麻醉药品(narcotic drugs)精神药品(psychotropic substances)医疗用毒性药品(medicine toxic drugs)放射性药品(radio active pharmaceuticals) 麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性。 精神药品系指“直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。”精神药品在临床上主要用于治疗或改善异常的精神活动，使紊乱的思维、情绪和行为转为常态。 医疗用毒性药品系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 放射性药品系指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记药物. 2、严格管理的药品 戒毒药品 （三）国家基本药物、基本医疗保险用药 1.国家基本药物 从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的40%—50%。 具有疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便等特点。制定该《目录》的目的是要在国家有限的资金资源下获得最大的合理的全民保健效益。基本药物不是最便宜的药品，但可以说是最好的药品，好在基本药物是经过综合考虑，能满足临床基本和必要的需求。 2.基本医疗保险用药 为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、SFDA等部门发布了《基本医疗保险药品目录》。分甲、乙两类目录。 “甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。 “乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整。 基本医疗保险药品是指保证职工临床治疗必需的，纳入基本医疗保险给付范围内的药品，分为甲类和乙类两种。 甲类的药物是指全国基本统一的、能保证临床治疗基本需要的药物。这类药物的费用纳入基本医疗保险基金给付范围，并按基本医疗保险的给付标准支付费用。 乙类的药物是指基本医疗保险基金有部分能力支付费用的药物，这类药物先由职工支付一定比例的费用后，再纳入基本医疗保险基金给付范围，并按基本医疗保险给付标准支付费用。 （四）处方药与非处方药 1.处方药（Prescription drugs ）： 凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和适用的药品。 淡红色：麻醉、第一类精神药品处方 白色：第二类精神药品、普通处方 淡黄色：急诊处方 淡绿色：儿科处方 2.非处方药（Over the Counter drugs ): 由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 第二节 药品质量监督管理 一、药品质量 1.药品质量的概念 指药品满足规定要求和需要的特征总和。 2.药品的质量特征 ?有效性 ?安全性 ?稳定性 ?均一性 二、药品质量监督管理的概念及原则 （一）药品质量监督管理概念 对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督管理。 具体来说药品质量监督管理是药品监督管理部门，根据法律授予的职权，依据法定的药品标准、法律、行政法规、制度和政策，对本国研制、生产、销售、使用的药品质量（包括进出口药品质量），以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理。 （二）药品质量监督管理原则 1、以社会效益为最高原则 2、质量第一的原则 3、法制化与科学化高度统一的原则 4、专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则 三、药品质量监督管理的内容 1、制定并执行药品标准 2、药品审批、检验工作 第三节 药品质量监督管理