国产中药天然药品临床试验批准.docVIP

国产中药天然药品临床试验批准 2006年02月20日 发布 　　一、项目名称：药品临床试验批准 　　二、许可内容：　　（国产）中药、天然药品临床试验批准，包括《药品注册管理办法》附件一注册分类中的内容，即：　　注册分类1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。　　注册分类2、新发现的药材及其制剂。　　注册分类3、新的中药材代用品。　　注册分类4、药材新的药用部位及其制剂。　　注册分类5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。　　注册分类6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。　　注册分类7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。　　注册分类8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 　　三、设定和实施许可的法律依据：　　《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》 　　四、收费：?　　　　　　　　　　　　　1999年《新药审批办法》和《药品注册管理办法》　　　　　　　　　　　　　　　　药品注册分类、收费对比表（中药）　　注：药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。　　五、数量限制：本许可事项无数量限制 　　六、申请人提交材料目录：????? 《药品注册申请表》　　（一）综述资料　　资料编号1、药品名称。　　资料编号2、证明性文件。　　资料编号3、立题目的与依据。　　资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。　　（二）药学研究资料　　资料编号7、药学研究资料综述。　　资料编号8、药材来源及鉴定依据。　　资料编号9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。　　资料编号10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。　　资料编号11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。　　资料编号12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。　　资料编号13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。　　资料编号14、质量研究工作的试验资料及文献资料。　　资料编号15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。　　资料编号16、样品检验报告书。　　资料编号17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。　　资料编号18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。　　（三）药理毒理研究资料　　资料编号19、药理毒理研究资料综述。　　资料编号20、主要药效学试验资料及文献资料。　　资料编号21、一般药理研究的试验资料及文献资料。　　资料编号22、急性毒性试验资料及文献资料。　　资料编号23、长期毒性试验资料及文献资料。　　资料编号24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。　　资料编号25、致突变试验资料及文献资料。　　资料编号26、生殖毒性试验资料及文献资料。　　资料编号27、致癌试验资料及文献资料。　　资料编号28、动物药代动力学试验资料及文献资料。　　（四）临床试验资料　　资料编号29、临床试验资料综述。　　资料编号30、临床试验计划与方案。　　资料编号31、临床研究者手册。　　以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。 　　七、对申请资料的要求：　　（一）申报资料的一般要求：　　1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件一规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。　　2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。　　3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。　　4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。　　5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。　　6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。　　（二）申报资料的具体要求：　　1.《药品注册申请表》　　该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符