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河南省广康药业有限公司 车间中转站管理规程 题 目：车间中转站管理规程 编 号：SMP-07-024 制定人： 制定日期： 版 本：01 页 次： 1/3 审核人： 审核日期： 颁发部门：质量保证部 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发部门：生产技术部、生产车间 1.目的 规范车间中转站的管理，防止差错和混淆，保证产品质量。 2.范围 适用于车间中转站 3.术语或定义 不适用 4.职责 4.1生产车间对本规程起草、执行；生产技术部审核；生产副总批准。 4.2本规程有中转站和QA负责执行。 5.内容 5.1中转站存放物料的范围：中间产品、 待包装品。 5.2中转站要随时保持清洁，不得有散落的中间产品，地上撒落的中间产品不得回收。进入中转站的周转容器必须清洁，无浮尘。 5.3进入中转站的物料容器必须做好状态标识。 5.4中转站实行分区管理。包括合格区、待验区、不合格区。各中间产品在中转站要有明显的状态标识，“红色牌”表示不合格，“绿色牌”表示合格，“黄色牌”表示待验，或用相应色泽的隔离带分隔。 5.5中间产品在中转站必须按品种、规格、批号码放整齐，不同品种、不同批号之间、同品种不同规格之间要有一定距离,防止混淆、方便运输、便于取放。 5.6进出中转站的程序： 5.6.1物料进入中间站的程序 5.6.1.1进入中转站的中间产品一律装入内衬洁净塑料袋的容器内，扎紧袋口，加盖桶盖。周转容器内外均需挂上状态标识，分批号放到指定位置整齐有序摆放。 题 目：车间中转站管理规程 编 号： SMP-07-024 颁发部门：质量保证部 版 本：01 页 次：2/3 5.6.1.2 中转站管理员接收各工序中间产品时，需核对产品名称、规格、批号、数量、容器数、工序名称、生产班次/日期、交料人等。进站时由中转站管理员填写进站记录，操作者逐项核对并称量复核确认无误签字后进站。 5.6.1.3 中转站管理员填写请验单，并悬挂“待验”状态标识，以表示其为“待验” 状态。 5.6.1.4中间产品检验完毕，QA根据中间产品报告单通知中转站管理员将“待验”换成“合格”状态标识。若中间产品不合格，则QA通知中转站管理员将“待验”换成为“不合格”状态标识。 5.6.2中转站物料的发放程序 5.6.2.1各工序操作人员根据生产许可证到中转站领取经检验合格、并有“半成品递交许可证”的中间产品、待包装产品，出站时由中转站管理员填写出站记录，操作者逐项核对并称量复核，确认贮存时限符合要求签字后出站。 5.6.2.2领料人用工艺车将中间产品或待包装产品推出中转站，地上洒落的物料不可回收。 5.6.2.3未经检验和检验不合格的中间产品、待包装品不得出站。 5.6.2.4 中转站需重新加工及返工的产品按《回收、返工和重新加工管理规程》执行。 5.6.3 中转站的清洁由中转站管理人员按照《中转站清洁标准操作程序》执行。 5.6.4 QA要把中转站作为重要监控点之一，对其物料码放、清洁、状态标识、台帐进行严格监控。 5.6.5中转站各存贮区按品种、剂型、批次建立物料进出台帐， 5.6.6每日下班或交接班清点所有中间产品，要求物、卡、帐相符。 5.6.7 中转站要求上锁管理，不得他人代管。 6.参考或引用文件 6.1《回收、返工和重新加工管理规程》 6.2《中转站清洁标准操作程序》 题 目：车间中转站管理规程 编 号：SMP-07-024 颁发部门：质量保证部 版 本：01 页 次：3/3 7.变更历史 版本号 修定内容 生效日期 01 企业名称变更 附件 8.1颗粒进出站管理台帐SMP-07-024-R01-01 8.2压片进出站管理台帐SMP-07-024-R02-01 8.3包衣进出站管理台帐SMP-07-024-R03-01 8.4丸剂进出站管理台帐SMP-07-024-R04-01 8.5内包装进出站管理台帐SMP-07-024-R05-01 8.6前处理物料进出站管理台账SMP-07-024-R06-01 中间产品 这个是需要验证的是否复验就可以继续使用需要进行评估需要与质量部门讨论确定 中间产品