bg-350d型高效包衣机验证.docVIP

BG350型高效包衣机验证文件 验证立项申请表 编号：JL-Z-008-01 申请验证项目 执行依据 申请协助部门 执行验证时间 该验证 计划于 年 月 日- 年 月 日起草验证方案 计划于 年 月 日执行 验证项目负责人签字 年 月 日 验证专业小组审核意见： 签字： 年 月 日 验证领导小组批准意见： 签字： 年 月 日 成都中汇制药有限公司 验证方案审查表 编号：JL-Z-007（02） 验证项目 验证进度 计划于 年 月 日开始实施 验证项目 负责人签字 审核部 门意见 意见 审核人 部门及职务 验证专业 小组意见 年 月 日 验证领导小 组批准意见 年 月 日 备注： 年 月 日 BG350型高效包衣机GMP要求； 调查并确认该设备的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作； 验证该设备对包衣生产的适应性及包衣的质量。 2、范围：此方案适用于BG350型高效包衣机，提供审查的数据供有关部门审查； 核实设备的安装运行性能确认已完成； 建立预防性维修制度； 写指定的SOP。 完成必需的和可提供的培训； 3.2生产部： 配合装备动力部完成确认，检查验证项目是否完成； 3.3验证领导小组： 支持验证方案； 审阅和通过验证方案的格式； 核对报告所需的审查项目是否完成可上报批准； 为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，所需设备； 审阅验证方案、数据和最后报告； 对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持，以在实行验证过程中对 审阅验证方案，完成必需的和可提供的培训； 审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。 题 目 BG350型高效包衣机方案 文件编号 第2页 共5页 3.4质量保证部门： 按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠； 审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足； 维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案； 审查和批准验证方案。 4.0概述： ——生产能力：350Kg/次 ——包衣滚筒直径：加料口直径：主机电动机功率：风量：?热风调温范围： ——热空气过滤精度：0.5um(10万级) 高效过滤热风机电动机功率：除尘排风机电动机功率：???蠕动泵电动机功率：FAT结果/报告，检查，审核，启动，委托和相关任务均已完成，记录并确认可以接受（包括调研报告、采购定单（合同）、设备到货验收记录、设备的合格证书、操作手册、维修、保养手册等）。 题 目 BG350型高效包衣机方案 文件编号 YZFA-SB-076(01) 第3页 共5页 5.1.2设备材质 方法主要设备及控制系统安装情况 方法接受标准 方法 题 目 BG350型高效包衣机方案 文件编号 YZFA-SB-076(01) 第4页 共5页 5.2.2运行和停止 方法： 按标准操作规程进行运行和停止操作。 接受标准： 设备运行和停止正常、平稳。 5.2.3管线连接 方法： 运