药品管理法及药品管理法实施条例要点.pptVIP

第四章 药品管理法及药品管理法实施条例 基本内容 中华人民共和国药品管理法 药品管理法实施条例 基本要求 了解：现行药品管理法的特点和意义；实施条例的体例及实施条例与药品管理法的关系 熟悉：药品管理法的主要内容及实施条例的主要内容 “梅花K ”假药案 2001年， 广西半宙制药集团公司第三制药厂在其生产的“梅花K黄柏胶囊”中加入大量过期四环素，导致100余人中毒，2人成为植物人。 “齐二药”假药案 2006年3月，广州中山三院和广东龙川县中医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素注射液”后，11名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使用。 事件简介： 2006年7月24日，青海省西宁市部分患者使用安徽华源生物药业有限公司（以下简称“安徽华源”）生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即“欣弗”注射液）后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。随后，黑龙江、广西、浙江、山东等省区也分别报告发现类似病例。 刺五加注射液的功效是什么？ 该批不合格药品是哪里生产的？ 该批不合格药品导致什么不良后果？ 产生问题的原因是什么？ 是哪个部门公布、处理的？怎么处理？ 宁波药品回扣案 2001年4月，宁波一名“马大哈”医药代表打的遗失3．9万巨款，出租车司机拾金不昧，上交有关部门，经调查发现该巨款是支付给宁波市传染病医院30余位医务人员一个月份开出的4种药的回扣。 第一节 中华人民共和国药品管理法 （一）《药品管理法》的制定与修订 1984年9月20日，颁布了我国第一部药品管理的正式法律——《药品管理法》 2001年2月28日通过了修订的《药品管理法》，自2001年12月1日起正式实施。 （二）现行《药品管理法》的特点和意义 二、《中华人民共和国药品管理法》（2001年修订）的主要内容 我国现行的《药品管理法》共分为十章106条。 总则：1～6 药品生产企业管理：7～13 药品经营企业管理：14～21 医疗机构的药剂管理：22～28 药品管理：29～51 药品包装的管理：52～54 药品价格和广告的管理：55～63 药品监督：64～72 法律责任：73～101 附则：102～106 （一）总则 法律的总则一般规定本法的立法宗旨、适用范 围、有关方针政策及主管部门等问题。 1.立法宗旨 加强药品监督管理 保证药品质量，保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益 2.适用范围 1）适用的地域范围 中华人民共和国境内（大陆） 但不包括香港、澳门和台湾地区。 2）适用的对象范围 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 3.我国发展药品的方针 1.发展现代药和传统药 2.鼓励培育中药材 3.鼓励创造新药 4.执法主体 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理 工作。 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机 构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需 的药品检验工作。 （二）第二~四章 药品生产、经营企业和医疗机构药剂的管理 规定了开办药品生产企业、药品经营企 业以及医疗机构配制制剂必需的必要条件，即 取得相应的许可证。这一项管理制度被称为 “许可证制度”。 1.许可证制度的内容、性质和特点 《药品生产许可证》 《药品经营许可证》 《医疗机构制剂许可证》 2.许可证的申请、审批 有效期：5年、期满前6个月重新申请 许可证应标明生产范围 3.规定了GMP和GSP的认证 4.制定了管理的基本规则 （三）第五章 药品管理 规定了药品注册管理，药品标准管理，药品采购，药品管理的几项制度，药品的审评与再评价、整顿与淘汰，假劣药品的认定等内容。 第一 药品注册管理 1.新药的定义 2.新药的注册审批 （国务院药品监督管理部门） 3.GLP与GCP 第二 国家药品标准制度 药品必须符合国家药品标准。 SFDA颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 SFDA组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 第三 国家药品审评专家制度 第十 禁止生产、销售假药、劣药 1.假药的认定 有下列情形之一的，为假药： 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 “齐二药”事件 2006年3月，广州中山三院和广东龙川县中医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素注射液”后，11名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在