物料管理系统要点详解.pptVIP

科学养护 专职养护人员、养护组 养护工作的内容：制定养护方案 确定存放条件（划区分库存放、设施、设备维护及使用、效期） 确定重点养护品种 定期盘存和不定期检查 记录和存档（建立台帐、养护档案） 养护的具体措施：避光，保温、降温、升温、防鼠、防火 发 放 物料发放的原则： A、三查六对： 三查：领用部门、领料凭证（批生产指令）、领用品具 照单核货、六对：货号、品名、规格、单位、数量、包装 B、 四先出：先产先出、先进先出、易变先出、近期先出 物料发放的管理： 收发分人管理、 照单核货 双重签字 药品GMP实施第三部分物料管理系统 本节练习、小结 1、确定的供货商是必须通过（ ）审计，该审计是由物料部和（）部门事先进行的。 2、原辅料入库流程（）、（）、（）、存放 3、验收主要是（）及索要检验报告、填标签、请验 4、原辅料发放的主要原则：三查六对、（） 课后作业 如果你是仓库验收员，请设计《验收记录》 如果你是仓库验收员，请讲一下你的工作流程 请查找国家食品药品监督管理局第23号令，关于说明书设置的内容 再见 * 药品GMP实施 物料管理系统 相关概念: 物料：指原料、辅料和包装材料。原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。 辅料：指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂 一般为无药理作用的辅助物质。 辅料是不是药？ 相关概念 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 内包装材料：用于与药品直接接触的包装材料。 外包装材料：指内包装以外的包装，由里向外为中包装和大包装。 印刷性包装材料：印有提示性文字、数字、符号等的包装材料可以是内包装材料，也可是外包装材料。 按监督管理的要求包材分： I类包材：直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。 II类包材：直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料容器。 III类包材：除前两类以外其它可能直接影响药品质量的包装材料、容器。 实施注册管理的药包材产品目录 　 　一、输液瓶（袋、膜及配件）；　　二、安瓿；　　三、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；　　四、药用胶塞；　　五、药用预灌封注射器；　　六、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；　　七、药用硬片（膜）；　　八、药用铝箔；　　九、药用软膏管（盒）；　　十、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；　　十一、药用干燥剂。 内包装、外包装；I类、II类 包装材料的管理 标准管理：包材的生产要按法定规准进行：国家标准，行业标准，企业标准 注册管理：生产包材要经药监部门注册，获《药包材注册证书》后主可生产。 认证管理：经注册的合法企业要申请认证，管理上同注册。 使用管理：选择无毒、不发生反应的包材，1、2类均不得重复使用。 印刷性包材管理 （一）、标签管理 1与说明书保持一致（内容及文字表达） 2内包装必标药品名称、规格及生产批号 中包装、大包装要注明适当内容，某项注明不下的要写“详见说明书” （二）、说明书管理：23号令 药品GMP实施第三部分物料管理系统 物料管理三大职能二大岗位 1、制定和执行原辅料采购计划 2、物料和成品贮存 3、物料和成品发放 （生产计划的执行和下达） 一、采购部 二、仓库 药品GMP实施第三部分物料管理系统 物料的管理 发放 购入 储存 物料的采买 按采购计划及企业制订的物料质量标准采购 供货商的选择、 《供应商质量评估体系》 质量部门对其进行质量审计 物料采买管制流程 守卫 采购 检验 财务 技术 仓库 货物 订购单、送货单 验收 开请验单 判定 货物 合格 不合格 入库 退货 物料的验收 目检（仓库管理员） 按装箱单及收货单对到货复查 1、核对：订单号、物料名称、供应商/制造商、批数、包装件数及包位包装量 2、检查：有无破损、渗漏、水迹、虫蛀、鼠害 记录 填写入库四联单、请验单 标志 放待验区，贴待验标签 待 验 四 联 单 入库单一式四联，。 入库单分发：第一联为仓库存根联；第二联为采购员办理入库时取得，连同发票去财务的报账联；第三联为会计员到月终去仓库结账时，仓库报财务“两清”的对账联；第四联为采购部留存联，与财务部对账。 领料单为一式三联 领料单分发： 第一联为仓库存根联；第二联为会计员到月终去仓库结账时，仓库报财