GMP人员及机构(田芬).pptVIP

贵州百灵制药股份有限公司 1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量； 2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程； 3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门； 4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态； 5.确保完成各种必要的验证工作； 6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 生产管理负责人主要职责 第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动； 2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准； 3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 质量受权人主要职责 第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； 监督厂区卫生状况； 确保关键设备经过确认； 确保完成生产工艺验证； 确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容； 批准并监督委托生产； 确定和监控物料和产品的贮存条件； 保存记录； 监督本规范执行状况； 监控影响产品质量的因素。 第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 质量管理负责人、质量受权人、生产管理负责人资质要求 应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 应当至少具药学或相关专业 本科学历（或中级专业技术 职称或执业药师资格），具 有至少五年从事药品生产和 质量管理的实践经验，从事 过药品生产过程控制和质量 检验工作。质量受权人应当 具有必要的专业理论知识， 并经过与产品放行有关的培 训。 应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 生产管理负责人 质量受权人 质量管理负责人 第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 第五条 企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。第六条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件： （一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。 2010 GMP 中药制剂附录中机构人员相关规定 第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：　　　　（一）中药材和中药饮片的取样；　　　　（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；　　　　（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；　　　　（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。　　 2010GMP中药制剂附录中机构人员相关规定 第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 第二节 人员卫生 人的体表、口腔带有大量的微生物，是药品生产最大的污染源，如何有效地防止人员对药品的污染呢？GMP明确规定了需要采取的措施。 1.概述： 所有人员均应接受过卫生培训。培训内容应包括制药厂内常规卫生要求及进入级区时应遵守的着装、洗手等程序，以及操作中的卫生要求，这些程序均应有书面规程加以规定。进入级区的更衣程序必要时应附图片加以示例。 第二节 人员卫生 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 2.健康体检： 所有人员在招聘时均应接受健康检查，只有符合要求的人员方可被录用。 直接从事药品生产的人员应每年接受一次体检。体检不合格者，应调离工作岗位。 任何患传染病或传染病的健康带菌者，均不得从事药品生产。任何有外部伤口的人员不