GMP认证现场汇报资料.ppt

热烈欢迎国家局GMP认证专家组莅临****药业检查指导工作 GMP实施情况汇报内容 一、公司概述二、质量管理三、机构与人员四、设备管理五、厂房与设施六、物料管理 七、确认与验证八、文件管理九、生产管理十、质量控制与保证十一、产品发运与召回十二、自检 ***药业成立于2003年，占地 26600㎡，主要从事小容量注射剂、口服固体制剂的生产，其中小容量注射剂有**个产品，共**个品规。 公司概述 一、公司概述 公司共有员工106名，其中大专以上学历人员技术人员33名，主要岗位管理人员均有多年的相关工作经历。 公司于2014年3月按新版GMP的要求，对小容量注射剂生产车间进行了技术改造，技改后的小容量注射剂车间总面积1584m2，包括二条生产线： 其中I号线为最终灭菌生产线，II号线为非最终灭菌生产线，车间C级洁净区292㎡B级洁净区46㎡。 公司概述 一、公司概述 2015年4月公司组织各部门进行了GMP自检自查和内部审计，依据审计结果，对公司质量管理体系进行了综合评估和分析，并制定了整改方案和计划，采取了纠正和预防措施，健全和完善了公司质量管理体系。 本次为企业第三次申请 GMP认证,申请认证的剂型为小容量注射剂，包括两条生产线：其中生产I号线为最终灭菌生产线，用于生产F0值＞8的产品；生产II号线为非最终灭菌生产线，用于生产F0值＜8的产品，II号线灌装区洁净级别设置为 B级和B级背景下的局部 A级，采取无菌灌装生产方式，并最终辅助热处理。 认证情况 一、公司概述 生产二线设置有悬浮粒子、 浮游菌和风速在线监测系统。依据风险评估的原则， 选择关键及最差位置布点进行动态监测，数据发生偏差系统自动报警， 并采取相应处理措施。 本次申请认证I号生产线（最终灭菌线）验证工艺产品为2ml***产品，II号生产线（非最终灭菌线） 验证工艺产品为1ml***注射液（1ml:10mg）、2ml***注射液（2ml:0.1g）、5ml***注射液（5ml:0.5g） 一、公司概述 体系建设 公司建立健全了完善的质量管理体系及 GMP 文件管理系统，同时依据风险管理评估原则对质量管理系统进行了系统的风险评估，以确保质量管理体系的有效性和适用性。 品管部下设QA和QC室，化验室建筑面积540m2，净化面积60m2，安装独立空调净化系统；主要洁净功能间阳性对照室、微生物限度检查室、效价测定室、无菌检查室、不溶性微粒检查室等；阳性对照室、效价测定室采取直排方式不利用回风；设置独立的人流通道，物品经传递窗自净后传入。 二、质量管理 质量管理 品管部现有员工16人，配备有满足物料检验所需检验仪器和设施。除委托***检验所进行动物实验外，已配置原吸、红外、液相、气相、紫外等大型检验仪器，可满足全部产品的检验需求；委托检验协议书经双方签字确认，并报陕西省局备案批准。 配有尘埃粒子计数器、浮游菌采集仪、风速仪等检测仪器，可对洁净区洁净度进行监测确认。依据成品贮存条件要求设置阴凉、常温留样室和恒温恒湿持续稳定性观察室。 对原辅料、包材、成品进行了留样。留样采用模拟包装方式，每半年对成品留样进行一次外观检查。 二、质量管理 正常情况下每个品规每年有三个批次进行产品持续稳定性考察。原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，同样进行持续稳定性考察。 完善了物料供应商的审计和评估的管理规程，其中 I 类物料供应商每年定期进行现场审计， 每年对所有供应商进行汇总评价，并最终确定合格供应商目录。 二、质量管理 质量目标 一、2015年公司质量方针： 诚信制药 做良心药 二、2015年公司质量目标： 1/小容量注射剂车间、口服固体车间通过新版GMP认证； 2/确保公司全部品种的药品再注册顺利进展； 3/确保2015年无任何重大质量事故发生； 4/严格按GMP要求，执行生产经营计划，确保产品质量； 5/产品检验合格率100%以上。 二、质量管理 公司建立健全了组织机构，明确了各部门和人员职责，配备了与药品生产相适应的管理人员和技术人员；制定有年度培训方案和计划，并按计划组织实施了培训、考核和培训效果评价。 对全体人员进行了药品管理法、新版 GMP、质量方针和质量目标、安全与消防、 厂纪厂规、GMP文件个人及岗位职责等全方面的培训。 三、机构与人员 对进入洁净区操作人员、机修工等进行了微生物知识培训和更衣培训，并对进出 B级洁净区操作人员进行了资格确认和效果评价；对质量管理人员进行了质量体系建设、风险管理与控制、纠正与预防措施