中药注射剂与不良反应资料.ppt

中药注射剂与药物不良反应 药学部临床药学室 李彩君 药 物 不 良 反 应中药注射剂不良反应 药物不良反应 一、药品不良反应的定义 药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR): 是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 药物不良事件 (Adverse Drug Event,ADE) 药物不良反应事件是指药品治疗过程中出现的不利临床事件，但该事件未必与药物有因果关系。 药品不良反应与药品不良事件界定 1.药品质量：药物不良反应使用的是合格药品；药物不良反应事件使用的是合格药品和（或）不合格药品。 2.用法用量：药物不良反应按正常用法、正常剂量使用；药物不良反应事件不强调与用法、剂量的关系。 3.反应性质：药物不良反应是有害且非期望的反应，不可避免；药物不良反应事件是不利的临床事件，部分可避免。 药品不良反应与药品不良事件界定 4.用药行为：药物不良反应排除了意向性和意外性过量用药与用药不当的行为，即不包括药物滥用和治疗错误等；药物不良反应事件不排除意向性和意外性过量用药与用药不当的行为，包括药物常规使用、滥用、误用、故意使用、药物互相作用等所引起的各种不良后果。 药品不良反应与药品不良事件界定 5.因果关系：药物不良反应是药物与不良反应有因果关系；药物不良反应事件是药物与不良事件未必有因果关系。 6.风险责任：药物不良反应不属医疗纠纷，不承担赔偿责任；药物不良反应事件常规使用药物，且药物与事件有因果关系，不属医疗纠纷；误用、滥用、故意使用、使用不合格药品等的后果因医方导致，属医疗纠纷并承担相应责任。 二、 ADR的种类及其临床表现 (一) 副作用 (Side effect)： 治疗量下与治疗目的无关的不适反应。产生副作用的原因是药物选择性低，作用范围广，治疗时所用一个作用，其它作用就成了副作用。 随着治疗目的不同，副作用也可以转为治疗作用。 (二) 毒性作用 (Toxic effect)： 指治疗量下出现的毒性反应。可由病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加而出现毒性，如因用量过大而产生的毒性作用，则不属于药品不良反应。 (三) 后遗效应 (Residual effect) (四) 停药反应 (withdrawal reaction) (五) 变态反应 (Allergic reaction) (六) 特异质反应 (Idiosyncratic reaction) 又称特异质遗传素质反应。 (七) 其它：依赖性、致癌作用、致突变、致畸作用 三、如何评价药品不良反应？ －－－关联性评价 ADR因果关系评价原则 时间方面的联系是否密切： 　　报表不良反应分析栏中“用药与不良反应的出现有无合理的时间关系”，除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律。如氰化物中毒（几秒），青霉素引起的过敏性休克（几分到几小时），吩噻嗪类引发肝损害一般为用药3~4 周以后出现。 ADR因果关系评价原则 是否具有联系的一贯性： 与现有资料（或生物学上的合理性）是否一致，即从其它相关文献中已知的观点看因果关系的合理性，如动物试验的数据、病理生理学的理论、其它有关问题的研究成果等等；另外以往是否已有对该药反应的报道和评述，即相当于报表不良反应分析栏中“反应是否符合该药已知的不良反应类型”。 ADR因果关系评价原则 联系强度： 即发生事件后撤药的结果和再用药的后果，相当于报表不良反应栏中“停药或减量后反应是否消失或减轻，及再次用药是否再次出现同样的反应”，即激发试验是否阳性。一般情况下，如病人用药间隔小于24 小时，属连续用药。 ADR因果关系评价原则 是否存在剂量－反应关系： A型ADR的反应程度一般与给药剂量呈正相关，给药剂量越大或血药浓度越高，反应也越严重。此时测定血药浓度或体液中的药物浓度，对判断因果关系有直接的帮助。 有否其它原因或混杂因素： 如并用药物、原患疾病及其它治疗的影响或特殊敏感体质等。 四、药品不良反应报告上报原则：可疑即报 不良反应/事件的过程 包括不良反应/事件出现的时间、主要表现、体征、处理措施、有关临床检查结果及动态变化、不良反应结果及对原患疾病的影响、不良反应持续时间等。 不良反应/事件的处理 主要是指针对这次临床上出现的不良反应/事件表现而采取的医疗或诊断措施，不是指对原患疾病的治疗。 要填写具体采取何种治疗措施，应用何种药及最终基本恢复正常的时间等。如属抢救病例应记录抢救持续时间及过程。 中药注射剂不良反应 一、中药注射