2014年药品违法及医疗器械备案培训解析.pptVIP

常见药械违法行为 东方市食品药品监管局 药械股-郭浩 日常巡查 ■药品零售企业检查时评分低于80分的，存在的问题已不符合GSP相应条款要求，属GSP第186条规定的情形，应该依照《药品管理法》第79条规定，第一次给予责令整改，第二次处5000-2万元罚款。 ■开具责令整改的企业，应根据巡查提出的问题书写整改报告交到我局药械股 未凭处方销售处方药 ■处方登记未做、不完善或者造假 ■处罚：第一次警告，第二次处1000元以下罚款 ■开具责令整改的企业，应根据巡查提出的问题书写整改报告交到我局药械股 未开具销售凭证 ■第一次警告，第二次处500元以下罚款 ■销售凭证应标明供货单位名称.药品名称.生产厂商.批号.数量.价格等内容的 药品储存温度不合格 ■按违反GSP处理 ■第一次警告，第二次处5000-2万罚款 ■开具责令整改的企业，应根据巡查提出的问题书写整改 报告交到我局药械股 购进记录不做或不完整 ■按违反GSP处理 ■第一次警告，第二次处5000-2万罚款 ■开具责令整改的企业，应根据巡查提出的问题书写整改报告交到我局药械股 货架上摆卖过期药品 ■违反《药品管理法》第四十九条 按《药品管理法》第七十五条，给予没收过期药品，并处货值1-3倍罚款 经营香港药品或无标示药品 ■按假药论处 ■没收药品，没收违法所得并处货值3-5倍罚款 未设麻黄碱药品专柜、麻黄碱药品销售未登记 ■必须要登记身份证号码 未按分区储存药品 ■违法GSP ■处罚：第一次警告，第二次处5000-2万元罚款 ■开具责令整改的企业，应根据巡查提出的问题书写整改报告交到我局药械股 拆零药品管理 ■拆零工具应清洁卫生 ■拆零销售应有记录 ■拆零应提供说明书原件或复印件，拆零期间保留原包装或说明书 中药材、中药饮片 ■装斗应有装斗记录 ■装斗应保留原包装 ■不得有霉变、虫子 不得经营的药品 ■非法渠道购进的药品 ■麻醉药品、一类精神药品、放射药品、疫苗、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素制剂(胰岛素除外) ■注射剂 医疗器械违法行为 ■经营未经注册的医疗器械 ■经营未经备案的医疗器械 ■无证经营三类医疗器械 医疗器械产品注册证号： 宁（银）食药监械（准）字 2008第1260009号 医疗器械注册证有效期为4年 需上交整改报告药店名单 谢谢大家！ 东方市食药监局工作群：223085437 东方市食药监局电话医疗器械经营企业备案系统 ■第二类医疗器械全部要求备案 ■第三类医疗器械需办理经营许可 宁（银）食药监械（准）字 2008第1260009号 网上备案 网址：50/admin/leader 登陆国家食品药品监督管理总局 网站右下角“网上办事” 系统页面 系统页面 系统页面 系统页面 系统页面 系统页面 系统页面 系统页面 受理流程 谢谢大家 所有备案材料及要求全部在QQ群共享里,大家可以自助下载 点击这里