质量管理体系-概述要点详解.ppt

质量管理体系-概述  品管部 过程： 质量管理体系的重要基础：八项原则 以顾客为关注焦点 领 导 作 用 全 员 参 与 过 程 方 法 系统管理方法 持 续 改 进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系 质量管理体系的重要基础：八项原则 质量管理体系的重要基础：八项原则 让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的 上图展开，就是ISO9001《质量管理体系—要求》的内容 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语及定义 4 质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、记录控制） 5 管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和目标、职责权限和沟通等） 6 资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等） 7 产品实现（识别顾客需求、设计开发、采购、生产过程、标识、产品防护、监测设备控制等） 8 测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不合格品控制、纠正和预防等） QMS四大过程 QMS四大过程 质量管理体系理论 过程方法的优点 2、QMS 的审核1）有关审核的术语 2）审核的类型 3）内部审核的必要性 4）审核原则 持续改进的涵义 向企业内部和外部提供关于QMS符合性信息的文件。 质量手册 使过程能始终如一完成的信息的文件。 程序文件/ 作业指导书 为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件。 记录 文件 1、QMS 过程的评价 评价过程的 四个基本问题 1）过程是否已被识别并适当规定？ 2）职责是否已被分配？ 3）程序是否得到实施和保持？ 4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 质量管理体系评价 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核 审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 审核准则 一组方针、程序或要求。 a) QMS标准； b) 适用的法律法规和其他要求； c) 质量方针、目标、指标； d) 质量管理体系文件； e) 合同要求； f) 行业规范。 审核发现 将收集到的审核证据 对照审核准则进行评 价的结果（符合/不符合/改进的机会）。 审核结论 审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。 比较 质量管理体系评价 第三方审核 第二方审核 第一方 审核 管理体系标准（可能时，包括适用的法律法规及其他要求）。 合格评定，提供符合要求的认证和注册。 外部独立的组织，如认证机构 受审核方/法规规定的其他组织(如:环境监察部门) 第二方规定的要求／管理体系标准。 确定受审核方的管理体系满足相关标准的要求（如：ISO9001、 ISO14001等）。 组织的相关方(如:顾客) /其代表 /认可、委托的第三方 组织的相关方(如:顾客) 外部审核 管理体系标准、适用的法律法规及其他要求、组织的管理体系文件。 1）评价组织管理体系的符合性和有效性, 识别改进机会； 2）为组织自我合格声明的基础。 本组织 本组织 内部审核 审核准则 审核目的 审核方 审核委托方 审核类型 质量管理体系评价 a) 确定企业质量管理体系符合标准要求的程度；（符合性） b) 确定企业质量管理体系有效实施与保持的程度；（有效性） c）确定企业质量管理体系持续改进的有效性，并从中找出体系改进的机会； d）是质量管理体系标准要求； e）在接受外审前，及时采取纠正或预防措施； f）推动企业质量管理体系持续改进。 质量管理体系评价 客观性 指审核员要以充分的证据为基础，公正、客观地评价审核对象，不能偏见、主观的给出审核结论。 独立性 是指审核员要与被审核的领域无直接责任关系，无任何利益关系，在内审中一般来说本部门人员不能审核本部门。 系统性 是指审核员要按规定的程序全面的审核和评价与审核对象有关的各项活动和结果。是有计划、有步骤、有程序正规的活动。 基于证据的方法 得出的审核结论是可信的和可重现的。 质量管理体系评价 5)判定不符合 a) 不符合项由以下任一种情况所形成： 文件规定不符合标准；（该说的没说到） 现状不符合文件规定；（说到的没做到） 效果不符合规定的要求。（做到的没效果） b）不符合的类型：（按严重程度分） 严重不符合； 一般不符合； 观察项。 质量管理体系评价 严重不符合 体系出现系统性失效。如体系要素缺失或某一要素、某一关键过程在多个部门重复出现失效现象，例如，在多个部门或多个活动现扬均发现有不同版本的文件同时使用，这说明整个体系文件管理失控； 体系