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洁净区环境控制及微生物知识培训zwx2013.10 制药生产洁净控制 主要: （一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 相关术语 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。 悬浮粒子：洁净室内悬浮在空气约在0.1μm至5μm之间的固体和液体粒子，用于空气洁净度分级。 洁净度：按单位容积空气中某种粒子的数量来区分的洁净程度。 相关术语 空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为. 静态测试：指洁净厂房（区）的净化空气调节系统已处于正常运行状态，生产工艺设备已安装，没有生产活动且除了测试人员（不得超过2人）无操作人员在场的状态，测试记录和报告中应注明所测试的状态。 动态测试：指洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。 常见微生物的存在环境 G+球菌：人 G+芽胞杆菌：不正确的清洁、空气 G-杆菌：水、不良卫生、耐药菌株 酵母菌：食物、不良卫生、空气 霉菌； 木料、食物 细菌的形态 ●球菌φ一般在1.0 um（如四链球菌、八联球菌、葡萄球菌） ； ●杆菌长1~3 um、宽0.3~0.5 um（大肠杆菌、芽孢杆菌）； ●病毒个体最小，多数0.1 um左右。 ●内毒素：革兰氏阴性菌死亡解体后，才显示出一系列的内毒素生物活性（耐热、可过滤、易吸附等） 洁净环境