临床科研设计的一般方法资料祥解.ppt

* 临床科研设计的一般方法 开封市中医院 内分泌科 朱 璞 一、临床科研的一般过程 原始想法或问题的提出和分析 研究假设的形成 科学论证与分析性的文献综述 科研课题设计 调查、观察、检测、实验等收集数据 数据处理与分析 结果解释与论文撰写 二、临床科研的选题原则 应选择疾病负担（Burdens of Disease)大的疾病 要有科学性、先进性 要有临床意义和临床价值 具有可行性 三、立题 立题：确定研究的主要问题及解决问题的方法（科学、先进、可行） 具体的问题 可检验的问题 文献复习的重要性 四、临床科研设计的三个基本要素 研究因素 效应指标 研究对象 四、临床科研设计的三个基本要素 研究因素 明确区分研究因素和非研究因素（影响因素） 研究因素应当标准化 四、临床科研设计的三个基本要素 效应指标 客观与主观指标 计量与计数指标 灵敏度与特异度 精确度 精确度 准确度：与真实值的符合程度 精密度：可重复程度 四、临床科研设计的三个基本要素 研究对象 样本与总体的关系 纳入标准与排除标准 确定样本大小的意义 样本越大越好的局限性 样本含量太小导致检验效能（1-?）偏低 确定样本大小时应当具备的条件 ?水平：=5% ?水平：(1- ?）=75% X,SD;P,SP及其差值（文献、经验、预试验） 常用估计样本含量的方法 五、误差与偏倚 影响科研结果的因素 真正研究因素的作用（期望的结果） 误差的干扰（随机误差，过失误差） 偏倚（bias）的干扰 五、误差与偏倚 误差 非随机误差 随机误差 过失误差 系统误差（偏倚） 六、临床科研设计的三大原则 随机化：随机抽样和随机分配，避免偏倚的 影响，保证真实性； 对照：同期对照或非同期对照，使结果具有 可比性； 盲法：安慰剂的应用，避免测量和分析时偏 倚的影响。 七、研究类型的选择（一） 设计方案 研究因素能否主动控制？ NO YES 观察性研究 (Observational) 试验性研究 (Experimental) 是否有对照组？ NO YES 实验室 动物 人体 描述性研究 (Descriptive) 分析性研究 (Analytic) 从暴露因素还是研究结果开始研究？ 患病率 发病率 (Start with cause or result） (Cross-sectional) (Longitudinal) E O E O E /O 回顾性研究 前瞻性研究 断面研究 (Case-control) (Cohort) (Cross-sectional) 七、研究类型的选择（二） 根据上述三个问题，按论证强度将设计方案分为四级： 一级论证方案 特点 偏倚因素及研究措施可以主动控制 同期对照 实验开始时尚无研究的结果 方案 随机对照研究 （Randomized control trial) 半随机对照研究（Quasi-randomized control trial) 交叉试验（Cross-over trial) 二级论证方案 特点 试验措施及偏倚不能控制 没有对照 试验开始时尚无研究的结果 方案 队列（组群）研究（cohort study) 对照组源于同一人群 对照组源于不同人群 前-后对照研究 同一个体 不同个体 三级论证方案 特点 偏倚因素及试验措施不能被主动控制 可有对照组 结果在研究开始时已存在 方案 病例-对照研究（Case-control study) 横断面调查研究（Cross-sectional study) 非随机对照试验（Non-randomized control trial) 四级论证方案 特点 偏倚因素较多 无对照组 方案 叙述性研究（Descriptive study) 专家评述(Expert opinion) 八、案例－利用病案资料作描述性研究 医院内感染率在不同病区的分布描述（case1） 2002.1～2002.12全部病案资料 分病区计算全年医院内感染率 比较分析各病区间该感染率的差异 八、案例－利用病案资料作分析性研究 出生缺陷危险因素的病例对照研究（case2） 2001.1.1以来确诊有出生缺陷的新生儿为病例组 2001.1