纯化水系统确认方案技术报告.doc

类 别：设备确认（生产） 编号： 颁发部门：设备部 纯化水系统确认方案 起草人：____________年___月___日 审核人：____________年___月___日 批准人：____________年___月___日纯化水系统确认方案 确认概述 确认对象 北京深港药业中药直接服用车间安装的纯化水系统用于满足该车间直接口服药品的生产，为确保纯水质量，质量达到生产要求，对此纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认以及纯化水体统的监控、日常监测。 此纯化水系统工艺流程图如下； 确认原因 本次确认为纯化水系统首次确认，通过确认保证纯化水系统各项性能满足生产车间工艺用水的要求。 确认目的 验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水；检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求；检查并确认该纯化水系统运行、性能，符合设计要求，资料和文件符合GMP要求，其水质符合《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）的要求。 确认须知 4.1针对确认方案及确认报告记录的要求，必须对所有的确认实施小组成员进行培训。 4.2所有确认项目符合的要求和标准，以及判定和测试方法的依据科学可靠，禁止随意制定。 系统内容确认 设备编号:3S-09-01 设备名称:2T-2纯化水设备装置 设备型号:ESPA-4040反渗透装置 生产能力:0.5T/h 生产厂家：北京康铭泰克科技有限公司 联系电话:8610 使用部门：生产车间 三、确认组织机构与职责 职责 1.1质量部 —确认文件的批准。 —总体上组织确认工作的实施及各部门的协调，保证确认工作有序的进行。 —现场监督保证整个操作过程按照确认方案进行。 —负责确认方案的审核，及操作过程中对确认文件修订的审核。 —确认文件的归档。 1.2生产车间 —负责对确认文件的审核。 —需要时与相关部门的协调。 1.3设备部 —负责对确认文件的起草。 —按照确认计划进行实施。 —确认过程中资料和数据的汇总。 1.4QC —负责确认过程中响应取样 —对响应样品进行检测 —对检测数据进行汇总、分析 —出具相应的检测报告 确认领导小组 姓名 部门 职务 确认职务 质量部 质量部经理 确认小组组长 质量部 质量部副经理 确认小组组员 确认实施小组 姓名 部门 职务 确认职务 设备部 设备部经理 实施小组组长 设备部 空调系统负责人 实施小组组员 生产车间 车间主任 实施小组组员 质量部 QC主管 实施小组组员 质量部 QA 实施小组组员 确认记录填写注意事项 4.1文件记录的填写按照《记录管理规程****》进行记录和填写。 4.2在测试过程中如发现对测试无影响的错别字，排版错误，可由相关测试人员进行修改，并签上姓名和日期。 4.3每项测试必须由专业人员完成，测试、方案、附录各个项目需单独签上姓名和日期。 4.4测试、符合人员不能为同一个人。 4.5填写记录时，如无需填写的项目，用“/”表示，填写人签上姓名和日期。 4.6所有记录文件上的日期必须以“YYYY.M.D”的格式表示。 4.7所有测试项目执行过程中，任何不符合项必须记录在“未通过项目列表”中，完成整改后重新进行该项目的确认。 确认范围及程度风险评估 1.风险评估基本定义与概念 术语 定义 来源 风险 指危险出现的可能性与严重性的结合。 ICH 关键的 用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在规定范围内的工艺步骤、工艺条件测试要求或其他有关参数或项目。 ICH 参数/工艺参数 在某个工艺条件下定义单个条件的单个参数。比如工艺参数有温度、压力、时间、数量等等。 / 质量属性 一个的直接或间接的影响物料质量的物理化学或微生物特性（比如产品的纯度、潜能、鉴别、稳定性）。产品指标时生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。 / 可接受范围 在确认的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不便，能生产出符合其相应质量特性的物料。 / 关键质量属性 API的关键质量特性时指一种质量特性，如果他与已建立的既定的标准发生偏差的话，将会导致形成的药品在保证其质量、安全性或药品功效方面大大降低。 / 2.定性风险分析有限等级 2.1严重性 序号 说明 标准 1 轻微 对产品质量无影响 2 重要 产品的部分报废从而导致偏差，影响产品的收率 3 灾难性 批失败，