2014版GSP认证质量控制程序套表头要点.docVIP

1、适用范围 本标准适用于公司药品质量管理体系的评审管理。 2、职责 2.1质量领导小组：负责质量管理体系内部审核。 2.2总经理：负责审批公司质量体系评审计划和质量体系评审报告。 2.3质量负责人：负责审核公司质量体系评审计划，主持内部质量审核。 2.4各岗位负责人：负责体系评审中安排的具体工作及整改措施的落实。 2.5质量管理部：负责组织审核活动；负责制定质量体系评审计划，负责实施中的协调、组织及资料的汇总。 3．内容 3.1定义：企业内部质量体系评审，是指药品经营企业按《药品经营质量管理规范》要求对企业内、外部药品经营过程质量管理进行检查。 3.2评审依据 ·《药品管理法》及药品监督管理部门颁发的其他相关法规 ·《药品经营质量管理规范》 ·公司质量管理体系文件 3.3评审范围 质量管理体系的内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。药品供货单位、购货单位的质量管理体系评价与质量管理体系合并进行。质量管理体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所，包括组织机构、文件、系统、人员配置、设施设备和过程控制等质量体系要素。 文件名称 质量管理体系评审规程 编号 起草部门 起草日期 使用部门 变更原因 3.4评审频次 3.4.1每年至少进行一次全面质量体系评审。 3.4.2如出现下列情况则应根据需要组织全面或专项评审 ·许可证更新前 ·更换重要设施设备时（自动温湿度系统、库房变更、冷链变化、计算机系统变动等） ·发生重大质量事故后 ·增减部门 ·重要质量管理人员变更（企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人） ·制度重大修订后 3.5评审方式 3.5.1全面评审：按照GSP检查条款进行的全面检查。 3.5.2专项评审：有针对性地从GSP检查条款中选择部分项目及相关岗位进行检查。 3.6评审工作流程 3.6.1制定评审计划：每年年初由质量管理部制定年度全面评审计划。 3.6.2每次评审前，质量管理部主任制定单次评审计划，质量负责人审核，总经理审批。计划包括本次评审的方式、日期、评审范围、评审依据、评审组织成员、工作流程及《质量体系内部评审检查表》等。 3.6.3评审小组按评审计划组织实施评审，采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性。由质量管理员根据评审情况登记《质量体系审核检查表》。 3.6.4评审完成后质量管理部组织编写《质量体系评审报告》，交总经理审批。评审报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次内审后采取纠正措施的跟踪及效果评级。对质量内审的结果应作出明确的结论。 3.6.5纠正措施：被审核部门根据审核组提出的限期纠正措施，在规定的时间内组织整改。 3.6.6质量管理部对落实情况进行确认，并在《整改措施表》的“整改措施实施情况”栏签署意见。 3.6.7评审记录：评审过程中涉及的所有文件记录，包括评审计划、质量体系检查表、审核会议记录、评审报告、审核报告发放记录、《整改措施表》等均由质量管理部编号归档保存，保存时间不少于5年。审核会议记录的内容包括：日期、地点、参加人、会议内容等。 4．相关文件：《质量体系审核检查表》 《整改措施表》 《质量体系评审制度》 5.质量管理体系审核流程图，如下图所示。 质量管理体系审核流程图 1．适用范围：本规程适用于本公司药品经营质量管理体系文件的管理。 2．职责： 2.1文件起草者：依照该规程有关规定起草文件。 2.2公司各部门：执行该规程的有关规定。 2.3质量管理部：负责指导、监督本规程的执行。 3．定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施中的记录结果、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。批准使用的质量管理体系文件是行为的准则。以下简称“文件”。 3.1以下情况需编制新文件或对旧文件作修改： 3.1.1有关法律法规修订后； 3.1.2使用中发现问题时； 3.1.3组织机构质量职责变动时； 3.1.4经过GSP认证检查或内部质量体系评审后。 3.2文件编制的基本要求： 3.2.1文件的标题应能清楚地说明文件的性质。 3.2.2每类文件有便于识别其文体、类别的系统编码和日期。 3.2.3文件使用的文字应准确、清晰、易懂。填写内容时应明确，并有责任人签名。 3.3文件的编码： 3.3.1由公司综合办公室统一分类、编码并进行记录。 3.3.2文件应与编码对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即作废；文件一经过修订，必须确定新的修订号，同时对相关文件引起的变动一并修订。 3.3.