雄黄饮片生产工艺验证方案精要.docVIP

雄黄饮片 生产工艺验证方案 药业集团有限公司 目录 1、背景介绍 1.1产品信息 1.2背景 1.3风险分析 1.4目的 1.5范围 2、验证小组成员及职责 3、方法 3.1工艺验证与验证批释放 3.2稳定性研究 3.3工艺相关的清洁验证 3.4分析方法和放行标准 3.5结果记录和评估的方法 4、工艺介绍 4.1产品处方 4.2接触容器 4.3称量工具 4.4生产设备及设施 4.5工艺流程图 4.6关键工艺参数和关键工艺变量 5、工艺验证过程 5.1净制 5.2水飞 5.3晾干 5.4包装 6、中间产品稳定性试验 7、验证中偏差/变更处理 8、培训 1、背景介绍 1.1产品信息： 产品名称 雄黄 产品代码 YP00686 规格 极细粉 亚批次 包装 5g/袋 批量 12kg 批记录编号 本次验证工艺步骤 净制/水飞/晾干/分装/包装 1.2背景： 生产的雄黄饮片（雄黄粉）为硫化物类矿物雄黄族雄黄，主含二硫化二砷(As2S2)，经水飞制成的极细粉。本次验证为中药饮片车间建成后，依据中国《药品生产质量管理规范》2010年版（第七章第一百三十八至第一百四十一条）、中药饮片附录（第七章第三十九条），对雄黄饮片生产进行的首次验证。 1.3风险评估 1.3.1按人、机、料、法、环进行分析： 本公司中药饮片车间修建已完成，生产设备购进，采用了国内较先进的设备；现