药厂设备验证总计划精要.docVIP

制药有限公司 2013年验证总计划 2012年12月 目录 1概述 2验证组织机构职责验证文件验证实施验证维护支持性文件参考标准和文献1.1验证（确认）的目的、范围和方针 1.1.1（确认）目的 按我国药品生产质量管理规范（2010年修订）制订本验证总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。 现阶段主要针对的厂房设施、设备、检验仪器的确认，生产工艺、清洁方法和检验方法的验证制订1.1.2验证（确认）范围 验证总计划适用于公司内所有与生产有关的，其所覆盖的区域有车间、、。 验证内容包括： 1.1.2厂房设施及公用系统1.1.2.1.1洁净厂房与设施的1.1.2.1.2注射用水系统的1.1.2.1.3纯化水系统的1.1.2.1.4空气净化系统的1.1.2.1.5压缩空气系统的1.1.2.1.6臭氧灭菌效果的1.1.2.1.7甲醛熏蒸效果的1.1.2.1.8直接接触药品需进行。 1.1.2仪器校验与检验仪器检验方法验证1.1.2.3设备确认。 1.1.2.4工艺验证1.1.2.5设备清洁验证1.1.3验证（确认）方针 1.1.3.1为使本公司能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。验证应符合GMP和客户的要求，验证工作应有计划、有组织、有的进行，在风险评估的基础上，确保与相关的厂房设施和公用系统、仪器设备、生产工艺、清方法、检验方法都进行验证。 1.1.