新版GMP自检检查表精要.docVIP

质量管理 条款 检查内容 检查方法及结果（符合√不符合×） 缺陷项目记录 原　则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求 查企业目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容（ ） 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任 查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标（ ） 查各级人员及供应商、经销商第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现（ ） 质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行 查QA职责文件、管理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行（ ） 第九条质量保证系统应当药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、