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山东大学网络教育学院 毕业论文(设计) 论文(设计)题目: 浅述新版GSP的质量管理体系文件 姓 名 王龙吟 年 级 2012春 专 业 药学 学习中心 安徽学习中心 指导教师 郝国祥 职 称 教授 2014年04月11日 目录 内容摘要 …………………………………………………………………………03 一.前言 …………………………………………………………………………04 二.质量管理体系文件的作用 …………………………………………………04 三.质量管理体系文件的要求 …………………………………………………05 四.质量管理体系文件的组成 …………………………………………………06 五.质量管理体系文件的编写方法………………………………………………07 六.质量管理体系文件编写的注意事项…………………………………………07 结语 ………………………………………………………………………………09 参考文献 ………………………………………………………………………09 附录 ………………………………………………………………………………10 谢辞 ………………………………………………………………………………16 内容摘要 国务院令第90号《药品经营质量管理规范》（下称新版GSP）自2013年6月1日起实施［1］，2015年12月31日前国内所有药品经营企业必须通过新版GSP［2］；在实施新版GSP过程中，质量管理体系文件尤其重要，与组织机构、人员、设施设备、计算机系统等共同构成质量管理体系关键要素，是企业的内部“法规”；本文以安庆天源医药有限公司实施新版GSP为例，从质量管理体系文件的作用、要求、组成、编写方法、编写注意事项等方面入手，进行分析研究，从而得出质量管理体系文件必须与企业实际活动相一致并得到有效执行的结论；对正在进行新版GSP换认证和实施新版GSP的药品经营企业有一定的参考价值。 关键词：新版GSP ；质量管理体系文件 ；分析研究 一.前言 国务院令第90号《药品经营质量管理规范》（下称新版GSP）第四节以第三十一条到第四十二条章节对质量管理体系文件相关内容进行了阐述。质量管理体系文件作为新版GSP关键要素之一［3］，和组织机构、人员、设施设备、计算机系统具有同等重要的分量。由于新版GSP实施时间不长，尤其安徽省按照新版GSP条款进行换认证起步较晚（2013年11月6日开始第一例现场验收［4］），各药品经营企业对新版GSP条款理解的差异，特别是质量管理体系文件感觉无从下手。本人作为安庆天源医药有限公司的质量负责人，以我公司通过新版GSP认证（我司2013年12月27日-29日通过现场验收［5］，2014年元月17日发放新的《药品经营质量管理规范认证证书》［6］）编制质量管理体系文件为例，从质量管理体系文件的作用、要求、组成、编写方法、编写注意事项等方面入手，进行分析研究，从而得出质量管理体系文件必须与企业实际活动相一致并得到有效执行的结论。 质量管理体系文件是描述企业质量管理体系的一整套文件，是建立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础，是企业质量活动的“法规”，是各级管理人员和全体员工都遵守的工作规范，是药品经营企业贯彻执行新版GSP的内部依据，是质量体系审核和质量体系认证的主要依据。建立并完善质量管理体系文件是为了进一步理顺关系，明确职责与权限，协调各部门、各岗位之间的关系，使各项质量管理活动能够顺利、有效的实施，使质量管理体系实现经济、高效的运行，以满足客户的需要，并使企业得以健康可持续发展。 二.质量管理体系文件的作用 质量管理体系文件和组织机构、人员、设施设备、计算机系统构成企业质量管理体系里面的关键要素，在企业实际经营、质量管理以及质量管理体系审核和换认证过程中，具有非常重要的作用。 质量管理体系文件确定了部门（岗位）职责的分配和活动操作的程序，是药品经营企业的内部“法规”。“该说的一定要说到，说到的一定要做到”， 界定了职责和权限，使质量管理体系职责分明，协调一致，给出了最好的、最经济的达到质量目标的方法，使质量管理体系文件成为企业的内部法规，通过认真的执行能够达到预期的目的。 质量管理体系文件是药品经营企业开展内部培训的依据。质量管理体系文件作为培训全体员工的教材，使各部门、各