生产车间外包培训教材解析.pptVIP

干粉灭火器用法 拿出灭火器 拉开保险销 一手拿着喷头一手拿着压把对准火源根部喷射 （注意定期检查灭火器有效期和指针是否在绿色范围内） 安全门用法 在发生危险需要紧急逃生时，用安全门旁的安全锤砸破玻璃进行逃生，安全门通往外面。 在一般情况下，千万不要试图用身体将玻璃撞碎！ 安全锤不可以挪作他用，这会给他人或者自己的生命安全造成极大的威胁！ 安全总结 在外包岗位，能够做到小心利器割伤，不要面对喷头，不要触碰机器中正在运动的部件，基本上就可以远离大部分的危险了。 在外包安全的生产，是每个外包员工应该有的意识，因为这往往直接关系的你自己的生命安全，事关者大，与人尤小。 GMP培训 培训内容: 1.GMP 基本知识 2.记录的填写 3.现场的管理 GMP基本知识 GMP（全称Good Manufacture Practice），即药品生产质量管理规范，是国家为了规范药品生产质量管理制定的规范。 GMP的原则是最大限度的降低药品生产过程中的污染，交叉污染以及混淆差错等风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。 华益药业遵照的是欧盟的GMP，即EUGMP，要求比中国的GMP在某些方面更为严格。 外包岗位的GMP 包装材料 药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 成品 已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 待包装产品 尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 返工 将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 校准 在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。 批号 用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。（华益的批号共有7位，前4位年月，后3位流水号，例如1309102,1309指2013年9月，102为该批产品在全年的流水号，保健品批号前加N。） 批记录 用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。（外包为批包装记录） 物料平衡 产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。 印刷包装材料 指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。（外包有纸盒，说明书，标签等） 记录填写 外包涉及的记录有 批包装记录 各设备的设备运行记录 标签管理间物料发放记录 空调、灭虫灯，传递窗使用记录 标签管理间，传递窗清洁消毒记录 各生产线的房间日志等等 （记录应该如实，准时填写） 记录填写注意事项 1、记录必须及时、真实填写，不得事后回忆填写或事前估计填写，不得由他人代写 2、字迹要清晰、整洁、不易擦除，使用黑色签字笔填写 3、不得任意涂改、撕毁，如需更改时，应用一条横线划在更改处，在旁边重写正确的内容，签名和日期，并保持原内容清晰可见，必要时注明更改原因 4、表格内容需填写完全，不准留有空格、空页，如无内容时用“/”表示不适应 5、内容与前项相同时应重复抄写，不得用“……”或“同上”、“同前”表示 6、品名等应按标准名称填写全名，不得简写或用字母代替 7、操作者、复核人签名时应写全名，不得简写 8、填写日期一律横写：2013年8月20日，填写时间时应用24小时制 批包装记录 每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。 批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。 批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。 在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。 批包装记录主要内容 （一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期； （二）包装操作日期和时间； （三）包装操作负责人签名； （四）包装工序的操作人员签名； （五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； （六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； （七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号； （八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准； （十