质量管理制度详解.docVIP

重庆重药第三方医药物流有限公司 质量方针和目标管理制度 一、目的：为了使企业质量方针和质量目标能够得到落实，特制定本制度。 二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》及相关法规。 三、范围：本制度适用于质量方针和目标管理的执行。 四、责任：企业负责人、企业质量负责人、质量管理部门负责人对本制度实施负责。 五、质量方针，是指由公司总经理制定并发布的质量宗旨和目标，是公司完善质量管理体系工作努力的方向。 六、公司质量方针由总经理依据公司内外环境条件、经营发展目标等相关信息制定. 七、质量目标的管理程序分为制定、执行、检查三个阶段： 1、质量方针的制定： （1）总经理根据外部环境的要求，结合本公司质量工作实际，在每年12月召开企业方针研究会，提出下年度质量工作方针目标； （2）质量方针目标的制定应进行广泛讨论后确定； 2、质量方针目标的执行：公司明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、监督考核人。 3、质量方针目标的检查： 质量管理部负责人和质量负责人每年末对公司质量方针目标实施情况进行检查、考核；考核表报总经理审阅。 4、质量方针目标的改进 （1）质量管理部门负责对质量方针目标过程中存在的问题，提出改进意见。 （2）企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。 5、质量目标的完成情况，作为对部门和员工考核的重要依据，与员工的奖罚挂钩。 相关文件记录：《质量方针和目标管理操作规程》《质量方针目标展开图》《质量方针目标检查表》 质量管理体系内审制度 一、目的：为了使企业质量方针和质量目标能够得到落实，特制定本制度。 二、依据：依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》及相关法规。 三、范围：本制度适用于质量方针和目标管理的执行。 四、责任：质量领导小组对本制度实施负责。 五、内容： 1、公司质量负责人主管质量管理体系的审核工作，质量管理领导小组负责组织公司质量体系的审核。公司质量管理部负责具体审核工作的实施和落实，包括制定计划、准备工作、组织实施、编写报告等。 2、审核工作每年一次，原则上为每年的12月份。当质量体系发生重大变化时，进行专项内审。 3、审核工作按照计划、方案、记录、报告程序进行。 4、审核工作的重点是对药品和服务质量有影响的环节，同时对质量控制工作中的重点环节进行审查。 5、审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题，搞清事实。 6、质量管理体系审核的内容： （1）质量管理体系文件； （2）机构和质量管理职责； （3）人员与培训； （4）设施与设备； （5）校准与验证； （6）计算机系统； （7）委托资质审核、信息同步处理 （8）收货与验收； （9）储存与养护； （10）风险与突发事件管理 （11）出库； （12）运输； 7、质量体系审核的总结和改进： （1）现场审核工作结束后，参加审核的人员应汇总审核意见，对存在的问题提出整改意见，质管部负责制作整改通知单，经质量负责人批准后下发相关责任部门； （2）质管部负责人和质量负责人负责对整改实施情况进行跟踪检查； （3）质管部负责人根据内审情况及整改情况，编写内部评审报告，经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。 8、质量管理体系审核要有记录，各种记录、报告等材料应由质量管理部门归档管理。 相关文件记录： 《质量管理体系内审管理操作规程》 《质量管理体系内审计划》 《质量管理体系内审记录》 《质量管理体系内审报告》 《整改通知单》 《问题改进和措施跟踪记录》 委托企业资质审核制度 一、目的：为了确保企业经营行为合法性。 二、依据：重庆市第三方药品物流监督管理暂行规定的通知。《重庆市第三方药品物流企业检查验收标准（试行）》和《药品经营质量管理规范》 三、范围：适用于委托我方储运药品的药品生产企业、批发或零售连锁经营企业以及委托我方储存药品的医疗机构的合法资质的审核。 四、责任：质量管理部、业务部对本制度的实施负责。五、内容： 1、“委托企业”系指与本公司发生药品储运委托关系的药品批发或零售连锁经营企业以及委托我方储存药品的医疗机构； 2、委托企业必备资料： （1）委托方为生产企业的应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认其真实性有效： A《药品生产许可证复印件》； B营业执照及其年检复印件； C《GMP》认证证书复印件； D《税务登记证》和《组织机构代码》证复印件； E加盖供货企业原印章的随货同行单原样票； F加盖有生产企业原印章的印章印模复印件； （2）委托方为经营企业的应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认其真实性有效： A《药品经营许可证》复印件； B营业执照及其年检复印件； C《药品经营质量管理