ISO13485培训教材资料摘要.ppt

与不良事件有关的法规 5.5.2 管理者代表 管理者代表的职责: 领导建立、实施和保持质量管理体系 报告质量管理体系的业绩和改进需求 提高全员质量意识 对外联络(可选) 7.3設計和開發 注：設計轉換 7.3.2設計和開發輸入 7.3.2設計和開發輸出 將設計結果形成文件和記錄： 技術文件包括： 工藝文件 7.3.4設計和開發評審 7.3.5設計和開發驗證 7.3.6 設計和開發确认 7.4　采購 　　應對供方提供產品的能力（產品質量和質量保證能力） 　　　進行評價，根據評價結果選擇合格的供方。 　　　 建立選擇、評價和重新評價的准則： 采购文件 材料明细表 采购清单BOM（bill of material） 外加工图纸 材料标准 采购合同 委托协议 等 与供方沟通前，应评审采购文件，确保采购信息的适宜性和充分性 。 对有可追溯性要求（见7.5.3.2）的采购产品，保存采购信息（文件，记录），以备追溯。 7.4.3采购产品的验证 确保采购产品满足采购要求 验证方法 检验 免检 仅验证 产品外观 数量 供方提供的出厂合格证明 试用 等 地点 进货检验 供方现场 应规定验证及放行方式 保存验证记录 进货检验/验证记录 供方现场验证记录 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.1.1总要求 策划并在受控条件下进行生产和服务提供 受控条件 a）提供产品特性信息 产品标准 图纸 配方 等 b）必要时，提供程序文件、文件化要求、作业指导书、参照测量程序和参照材料（如标准物质，对照品、质控品、样板）； c）试用适宜设备； d）获得和监视和测量装置； e）实施监视和测量； f）放行、交付和售后服务； g）按规定实施标记和包装操作。 建立批生产记录 范围和程度 应满足7.5.3规定的课追溯性的范围和 程度的要求 标明生产和批准销售的数量 经过验证和批准 注:（一批可以是一个） 影响质量的6大因素 5M1E MAN：人 MACHINE: 机 MATERIAL：料 METHOD: 法 MEASUREMENT: 测 ENVIRONMENT: 环 7.5.1.2.3 服务活动 服务包括 产品维修 在中国:“三包”都算服务 产品维护 顾客培训 产品使用指导 等 如果服務是規定要求，必要時，應編制程序文件、作業指導書、參照測量程序文件和參照材料(如標準物質、樣板)以提供服務并驗證服務結果。 保持服務記錄。 7.5.1. 3 无菌医疗器械的专用要求 保持每批灭菌产品的灭菌过程参数记录 辐射灭菌的过程参数 辐射剂量 环氧乙烷灭菌的过程参数 温度、湿度、压力、加药量、灭菌时间、换气次数等 湿热灭菌的过程参数 压力、温度和灭菌时间 灭菌记录应能追溯至生产批 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.2.1 总要求 对特殊过程的能力进行确认，证实其具备所实现策划结果的能力。 生产和服务提供过程中都可能存在特殊过程。 特殊过程 不能通过监视或测量验证的过程 举例 清洗 灭菌 焊接 热处理 有特殊要求的》表面处理 菌等产品初包装的封口 产品使用或服务交付后问题才显现的过程 举例 铸造 跟台 安排确认过程，适用时包括: 规定准则 设备认可 人员资格鉴定 方法和程序文件 记录要求 再确认 过程确认时机 首次使用前 产品、材料、工艺、设备、环境等影响产品质量的因素发生重大变化时； 产品出现不合格； 定期。 特殊过程确认的方法 IQ (安装鉴定:确定设备是否符合设备规范、监视和测量装置是否经过检定或校准并在有效期内)。 OQ (运行鉴定:制定工艺、试生产、检验、挑战性评价【挑战最不利因素】) 。 PQ( 性能鉴定:批量生产、稳定性评价)。 编制生产和服务提供过程使用的软件的控制程序，对生产和服务提供使用的影响产品质量的软件进行确认 确认时机 初次使用前 更改后的初次使用前 确认方法 黑盒法 白盒法 灰盒法 保存确认记录 确认方案 确认计划 确认记录 确认报告 7.5.2.2 无菌医疗器械的专业要求 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.3.1 标识 编制产品标识的控制程序，规定产品标识方法 标识范围 产品实现全过程 产品标识的方法 标牌 标签 记录 等 编制返回产品的控制程序，确保返回产品得到识别并与合格产品区别开来 返回产品的区隔方法 隔离存放 标识 “标识”音义同“标志” 小知识 7.5.3.2 可追溯性 7.5.3.2.1 总则 编制可追溯性的控制程序，规定以下要求: 可追溯性的范围 需要追溯的范围 产品、工序、环境