牡丹皮工艺验证分析报告.docVIP

产品工艺验证文件 验证编号：VP-4060A 品名：牡丹皮饮片（切制） 代号：4060 山东康源堂中药饮片有限公司 验证立项申请表 立项部门 申请日期 立项题目 要求完成日期 验证原因 炮制方法 验证要求目的 立项部门负责人签名： 生产部意见 签名 年 月 日 质量部意见 签名 年 月 日 验证管理 小组意见 签名 年 月 日 验证组长意见 签名 年 月 日 备 注 参加验证人员 姓 名 所在部门 职务/职称 验证分工 生产部 负责人 组 长 生产部 工艺技术员 工艺设计 生产部 设备负责人 确保设备正常 质量部 质量部负责人 过程监督 中心化验室 化验室负责人 质量检测 其 它 验证方案审批表 验证方案名称 牡丹皮饮片生产工艺验证 起草： 方案起草 签名 日期 饮片车间 QA 审核： 方案起草 签名 日期 质量部部长 生产部部长 批准： 方案批准 签名 日期 目 录 概述 验证目的 验证范围 验证依据 验证时间 产品及工艺概述 验证前的确认 7.1、生产用设备的确认 8、 接受标准与取样计划 9、 工艺验证过程 9.1、领料 10、 工艺验证过程记录 11、 产品检验结果 12、 验证过程偏差及偏差分析 13、 验证结论 14、 验证报告批准 概述 本验证方案适用于牡丹皮饮片（切制）生产工艺验证。本文件描述牡丹皮饮片生产工艺验证的目的、职责分工以及过程取样、可接受标准、确认方法等。按照GMP的要求，在使用规定的原辅料及设备条件下，验证牡丹皮饮片生产工艺适用性，同时确认生产用设备满足产品工艺要求。 2.验证目的 证明牡丹皮饮片现行生产工艺能够始终生产出符合预定用途和质量标准的产品。同时确认设备性能的符合性及清洗方法的有效性。 3.验证范围 本验证方案适用于牡丹皮饮片（切制）生产工艺验证。 4.验证依据 《中华人民共和国药典》（2010年版一部） 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《山东省中药炮制规范》（2002年版） 5.验证时间 6.产品及工艺概述 6.1 产品概述 ⑴产品名称 牡丹皮饮片 ⑵规 格 薄片 ⑶来 源 本品为毛茛科植物牡丹Paeonia? suffruticosa? Andr.的干燥根皮。秋季采挖根部，除去细根和泥沙，剥取根皮，晒干或刮去粗皮，除去木心，晒干。前者习称连丹皮，后者习称刮丹皮。 ⑷ 成品性状 本品呈圆形或卷曲形的薄片。连丹皮外表面灰褐色或黄褐色，栓皮脱落处粉红色；刮丹皮外表面红棕色或淡灰黄色。内表面有时可见发亮的结晶。切面淡粉红色，粉性。气芳香，味微苦而涩。 ⑸功能主治 清热凉血，活血化瘀。用于热入营血，温毒发斑，吐血衄血，夜热早凉，无汗骨蒸，经闭痛经，跌扑伤痛，痈肿疮毒。 ⑹ 用法用量 6～12g ⑺ 贮 藏 置阴凉干燥处。 6.2工艺概述 去净杂质，抢水洗净，润透，切薄片，干燥，分装。 附：牡丹皮饮片生产工艺流程图 监 监 控 控 监 控 监 控 监控 检验 监控 7.验证前的确认 7.1 生产用设备的确认 序号 设备名称 设备编号 生产能力 确认报告编号 确认结论 1 润药池