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1 目的
为对供方进行有效的选择、评价和控制,以确保其提供的产品或服务满足本公司产品生产和研制要求。
2 适用范围
适用于公司物料供方的供货资质评审及质量保证能力评估。
3 职责
3.1 供应部
3.1.1负责供方的前期开发和筛选,初步确定符合条件的供方。
3.1.2负责收集和保存供方的相关资料包括必须的专业许可证等资质证明。
3.1.3负责组织供方的质量保证能力的评估。
3.1.4将质量改进意见反馈给供方,并督促供方进行质量改进。
3.2 质量保证部
3.2.1负责审查供方的有效资质证明。
3.2.2参与供方质量保证能力的现场评估和合格供方的最终确认。
3.3 生产部:负责组织对供应部搜集的样品进行小试配制或试用。
3.4 质量控制部:负责对供应部搜集的样品或小试样品进行检验。
3.5 研发中心
参与A类物料供方的评估,对供应部搜集的A类物料的样品进行性能检验。
3.6 供方评审小组
3.6.1 成员为供应部、质量控制部、质量保证部、研发中心负责人及管理者代表,其中管理者代表为组长。
3.6.2负责对供方的资质进行评估和评价,确定供方。
3.6.3负责批准《合格供方名录》。
4 定义(无)
5 程序内容
5.1 公司对所有的原料建立了《物料分类明细表》,将物料及供应商分为A、B、C三大类。
5.1.1 A类物料:构成最终产品的主要部分或关键部分,对产品质量或安全性能有显著影响的原料;
5.1.2 B类物料:构成最终产品非关键部位的原料,一般不影响最终产品的质量或即使略有影响,也可采取措施予以纠正;为A类物料以外的所有原料;
5.1.3 C类物料:指所有的包装材料,包括内包装材料和外包装材料。
供应商按其提供的物料进行分类,提供多种物料的供应商,按A类>B类>C类的原则进行分类。所有的检定、运输等服务商划归为C类。
5.2 对《物料分类明细表》中的物料,应对供方的资质进行审查,审查通过且所提供的样品经检验合格后方可采用。
5.3 除特殊情况外,每一种 A 类物料应确定至少 2 个供方。
5.4 供方的筛选与资质审查流程见附件《供方评审流程图》。
5.4.1资质证明文件的收集
5.4.1.1 A、B类供方应收集:
a. 按照法定标准生产的,生产企业需要提供《营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》、《质量体系认证证书》(如有)等资质证明文件;
b. 如该物料未被载入法定标准,则需提供其质量标准和检验方法。
5.4.1.2 直接接触试剂的内包装材料供方应收集:
《营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》、《质量体系认证证书》(如有)等证明文件。
5.4.1.3 外包装材料的供方应收集:
《营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》、《印刷经营许可证》、《质量体系认证证书》(如有)等专业许可证明文件。
5.4.1.4 特殊物料供应商还需提供:
《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》(危险品供应商需提供)、《商品条码准印企业证书》(印有条码的包材供应商需提供)、其他与所提供的物料或服务相对应的资质证明文件。
5.4.2 资质证明收集过程中,供应部还应了解供方的物料生产工艺流程、设备情况、质量管理体系水平、供方信誉等。
5.4.3 供应部将收集到的供方资质证明等按以下内容进行比较和核对,根据这些情况对供方进行初步筛选,初步筛选通过后,填写《供方初步评估申请》,将该套资料交质量保证部进行初步审查。
a. 证件、企业名称的一致性;
b. 证件的有效性(审查的时间在表明的有效期内,经过有效的年审);
c. 供应的物料在许可范围之内。
5.5 供应部向初步审查合格的供方索取样品,填写《物料小试申请单》,交质量保证部经理批准,转相应部门进行检验或小试。
a. 对于A类物料,直接转研发中心,对样品进行性能检验,必要时进行全性能检验;
b. 对于B类物料,转质量控制部进行检验。需要进行小试配制的样品由生产部安排车间进行小试配制,质量控制部进行检验;
c. 对于C类物料,转质量控制部进行检验。需要进行上机试用的样品由生产部安排车间进行上机试用,并给出试用结论。
5.6 供方评估申请:
对于检验合格以及收集的资料通过了初步审查的供方,供方评审小组正式的供方评估。
5.6.1 采购物品如对洁净级别有要求的,应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件,并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。
5.6.2 对动物源性原材料的供应商,应当审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料,必要时对饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒和传染性病原体控制情况等进行延伸考察。
5.6.3 对同种异体原材料的供应商,应当审核合法证明或伦理委员会的确认文件、志愿捐献书、供体筛查技术
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