全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则 2.doc

全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范全瓷义齿用氧化锆瓷块产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 适用范围 本指导原则适用于全瓷义齿用氧化锆瓷块产品（以下简称氧化锆瓷块）。该产品以氧化锆为主要材料，用于制作牙科固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面。 本指导原则所称的氧化锆瓷块属于《医疗器械分类目录》中6863-7金属、陶瓷类义齿材料，管理类别为Ⅱ类。 本指导原则不适用于以粉状形式提供的全瓷义齿用氧化锆材料产品，也不适用于义齿加工生产企业生产的定制式全瓷义齿。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 氧化锆瓷块的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和预期用途为依据命名。例如：全瓷义齿用氧化锆瓷块。 （二）产品的结构和组成 氧化锆瓷块主要成分为：氧化锆、氧化钇、氧化铝及其他氧化物。材料成分（重量百分比）一般为： 氧化锆（含氧化铪、氧化钇）（ZrO2+HfO2+Y2O3）：≥99%； 氧化钇（Y2O3）：4.5%～6.0%； 氧化铪（HfO2）：≤5%； 氧化铝（Al2 O3）： ≤0.5%； 其他氧化物： ≤0.5%。 如图1所示，氧化锆瓷块按照形状一般分为圆柱体、长方体及定制几何体。 图1 氧化锆瓷块示例 （三）产品的工作原理 1.氧化锆瓷块是制作全瓷义齿的材料 氧化锆瓷块是制作全瓷义齿的材料，相当于制作金属烤瓷修复体的合金材料，如钴铬合金。氧化锆瓷块通常采用CAD/CAM(计算机辅助设计/计算机辅助制造)方法制作全瓷义齿，制作流程举例如下： （1）对牙齿或牙模进行数字扫描，获得牙模三维数据； （2）按照牙模数据进行CAD设计，设计瓷块加工模型； （3）采用数控机床按照瓷块加工模型进行CAM制造，制成全瓷义齿内冠； （4）全瓷义齿内冠经空气烧结或真空烧结，以达到临床使用要求的强度和美观效果； （5）用瓷粉在全瓷义齿内冠表面上釉，形成瓷瓷结合，制作出全瓷义齿。 2.氧化锆瓷块的成型工艺 氧化锆瓷块的成型工艺目前主要有两种。 国内外生产企业主要采用“等静压成型”或“干压成型”工艺,流程见图2。优点是工艺简单，适合大工业生产；缺点是透光性稍差，整体性能略低。 少数国外生产企业如美国Glidewell采用“注浆成型”工艺，优点是生产出来的氧化锆瓷块透光性好，整体性能如强度、密度等较高；缺点是工艺复杂。 关键工艺是粉体成型和瓷坯预烧结，对产品的性能指标有直接影响。 图2 氧化锆瓷块典型生产工艺流程 （四）产品的作用机理 本产品作用机理与工作原理基本相同，在工作原理中描述。 （五）产品适用的相关标准 表1 相关产品标准 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分 按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB/T 6387-1986 齿科材料名词术语 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YY/T 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法 YY/T 0127.10-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验） YY/T 0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法 口腔粘膜刺激试验 YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验 YY/T 0268-2008 口腔医疗器械生物相容性临床前评价，第1单元：评价与试验项目选择 YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY 0716-2009 牙科陶瓷 ISO 6872-2008 Dentistry — Ceramic materials ISO 13356-2008 Implants for surgery —Ceramic materials based on yttria-stabilized tetragonal zirconia