2013年产品质量回顾要点.docVIP

2013年度产品质量回顾分析报告 产品名称：郁金银屑片（糖衣片） 规 格: 0.24g 回顾日期：2013年01月－2013年12月 起草： 时间： 审核： 时间： 批准： 时间： 陕西香菊药业有限责任公司 概要： 根据GMP（2010修订）第十章 质量控制和质量保证 第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品质量回顾分析管理标准》的要求，2014年01月对2013生产的全部批次郁金银屑片（糖衣片）进行产品质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料以及供应商、生产工艺、偏差、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回以及退货等方面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。 本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行质量标准适用。 2、回顾期限：2013年01月01日－2013年12月31日。 3、制造情况： 本回顾年度共生产郁金片34批，其中全部为糖衣片。总产量为4080万片。 4、产品描述： 本品是由西安医科大学等四个单位医药科技人员，经过十六年苦心钻研研制而成的专门治疗银屑病的一种纯中药制剂，经二十四个医疗单位九百多例患者临床试用表明，总有效率为90%，治愈率51%，复发率低，毒副作用观察，除少数患者有轻度消化道症状外，对肝、肾及造血系统均未发现明显影响，经组织切片，光镜，电镜检查，证明该药具有增加细胞粘着性，恢复细胞表面膜糖蛋白的作用，且使细胞间连接紧密，对细胞的运动和分化起调节作用，使细胞丧失的接触抑制生长的能力得以恢复，从而抑制细胞的活性。 本品是西安医学院第二附属医院和西安国药厂科研人员继承发扬祖国医学遗产，从1970年起在消癌丸基础上，经多次改方，研制成功中药银屑净丸剂，1982年又与陕西省中医研究院，临潼煤矿工人疗养院等单位协作，深入开展临床基础研究，并对原方剂剂型进行了改进，制成银屑银屑片，后经陕西省卫生厅批复，建议由西安国药厂和商洛地区制药厂批量生产，满足患者用药需要。 4.1产品工艺：见《郁金银屑片生产工艺规程》。 4.2产品给药途径及适应症：疏通气血，软坚消积，清热解毒，燥湿杀虫。用于银屑病（牛皮癣）等。口服、一次3-6片，一日2-3次。 5、物料质量回顾： 原辅包装材料 供应商 秦艽 安徽援康药业有限公司 当归 安徽援康药业有限公司 青黛 安徽援康药业有限公司 石菖蒲 安徽援康药业有限公司 关黄柏 安徽援康药业有限公司 郁金 安徽援康药业有限公司 莪术 安徽援康药业有限公司 乳香 安徽援康药业有限公司 香附 安徽援康药业有限公司 玄明粉 安徽援康药业有限公司 硇砂 安徽援康药业有限公司 马钱子粉 安徽援康药业有限公司 雄黄 安徽援康药业有限公司 皂角刺 安徽援康药业有限公司 木鳖子 安徽援康药业有限公司 大黄 安徽援康药业有限公司 土鳖虫 安徽援康药业有限公司 桃仁 安徽援康药业有限公司 红花 安徽援康药业有限公司 淀粉 陕西医药大厦有限公司 硬脂酸镁 广西龙胜华美滑研发公司 PVC 江苏扬子江药业集团凯威药用包装有限公司 铝箔 西安方舟包装公司 塑瓶 西安金桥塑料厂 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 评价：我公司自2013年01月至2013年12月购进原辅包装材料检验合格率100%，均未发生过质量投诉。 5.2 主要原辅料购进情况回顾 批号 名 称 月份 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 总计 合格率％ 原 料 秦 艽 收捡 1 1 1 3 100 放行 1 1 1 3 拒绝 当归 收捡 1 1 2 100 放行 1 1 2 拒绝 青黛 收捡 1 1 1 3 100 放行 1 1 1 3 拒绝 石菖蒲 收捡 1 1 1 3 100 放行 1 1 1 3 拒绝 关黄柏 收捡 1 1 2 100 放行 1 1 2 拒绝 郁 金 收捡 1 1 2 1