环孢素注射液解析.docVIP

环孢素注射液? 锁定 环孢素注射液，适应症为器官移植由于存在过敏的风险(见【警告】)，只有在不能口服(如刚刚术后)或是胃肠吸收受损的情况下才进行静脉输注本品。此类病人应尽可能快地转向口服制剂(新山地明-环孢素软胶囊)的治疗。·预防肾、肝、心脏，心肺联合，肺和胰腺移植的排斥反应。·治疗既往接受其它免疫抵制剂治疗但出现排斥反应的患者。骨髓移植·防移植物排斥反应。·移植物抗宿主病(GVHD)的初期预防和治疗。药品名称 环孢素注射液 药品类型 处方药、医保工伤用药 用途分类 其他免疫抑制剂 1成份 2性状 3适应症 4规格 5用法用量 6不良反应 7禁忌 8注意事项 9孕妇及哺乳期妇女用药 10儿童用药 11老年用药 12药物相互作用 13药物过量 14药理毒理 15药代动力学 16贮藏 17包装 18有效期 19执行标准 1成份 本品活性成份为环孢素(Ciclosporin)，是浓缩输注液。辅料：乙醇，聚氧乙烯蓖麻油。化学名称：环[[(E)-(2S,3R,4R)-3-羟基-4-甲基-2-甲氨基辛基-6-烯酰]-L-2氨基-丁酰基-N-甲基氨乙酰基-N-甲基-L-亮氨酰-L-缬氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-丙氨酰-D-丙氨酰-N-甲基-L·亮氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-缬氨酰]。化学结构式： 分子式：C62H111N11O12分子量：1203 本品为淡黄色至棕黄色的澄明油状液体。 器官移植由于存在过敏的风险(见【警告】)，只有在不能口服(如刚刚术后)或是胃肠吸收受损的情况下才进行静脉输注本品。此类病人应尽可能快地转向口服制剂(新山地明-环孢素软胶囊)的治疗。·预防肾、肝、心脏，心肺联合，肺和胰腺移植的排斥反应。·治疗既往接受其它免疫抵制剂治疗但出现排斥反应的患者。骨髓移植·防移植物排斥反应。·移植物抗宿主病(GVHD)的初期预防和治疗。 5ml：250mg 用法浓缩液应用生理盐水或5%葡萄糖按120或1100比例稀释．然后缓慢静脉输入，时间应大约为2～6小时。一经稀释，溶液必须于24小时内使用或遗弃。操作建议应使用玻璃输注瓶。塑料瓶必须符合欧洲药典关于血液制品用塑料容器规定，且不含聚氯乙烯(PVC)。输注用浓缩液中包含的聚氧乙烯化蓖麻油能导致PVC中的邻苯二甲酸酯剥离。瓶子和瓶塞应不含硅油和任何脂类物质。置于儿童不可触及处。剂量和用法如下的建议剂量只作为指导原则。建议剂量为3～5mg/kg，约相当于口服剂量的1/3。对血中环孢素水平的日常监测至关重要，可应用单克隆抗体酶联免疫法进行监测。所得结果作为决定不同个体病人所需获得靶浓度的剂量的指导。器官移植当环孢素与其它免疫抑制剂(如皮质类固醇，或作为3～4种药物治疗方案中的一种药物)联合应用时，应给予较小剂量(如静脉输注1～2mg/kg/天，然后口服3～6mg/kg/天)。病人应尽早进行口服环孢素的治疗。骨髓移植第一次给药应在移植前一天进行，最好为静脉输注3～5mg/kg/天。在术后的最初阶段应每日注射该剂量，最多不超过2周。改为口服维持治疗后，剂量约为12.5mg/kg/天。胃肠道失调吸收受损的病人可以继续静脉输注。部分病人在停服环孢素后可出现GVHD。GVHD通常是由重建导致。 许多与环孢素治疗有关的副作用呈剂量依赖性，并在剂量降低后减退。所有适应症的不良反应范围基本一致，仅在发生率和严重程度上有所不同。由于用于移植的适应症起始剂量更大、维持治疗所需时间更长，故移植受者的不良反应较其它适应症患者治疗时更常见和更严重。静脉给药后有过敏反应报告(见警示)。感染接受免疫抑制治疗的患者，包括环孢素和含环孢素的配药方案，会增加感染的危险(病毒，细菌，真菌，寄生虫)(见【注意事项】)。可能发生全身和局部两种感染。原有的感染也可能加剧。多瘤病毒感染可能导致多瘤病毒相关肾病(PVAN)或者JC病毒相关的进行性多灶性白质脑病(PML)。已有严重的或致命性的事件的报告。肿瘤：良性的、恶性的及未确定的(包括囊肿和息肉)接受免疫抑制治疗的患者，包括环孢素和含环孢素的配药方案，会增加淋巴瘤或淋巴细胞增生性疾病和其他恶性肿瘤的患病危险，尤其是皮肤癌。伴随药物治疗强度加大和持续时间延长，可增加患恶性肿瘤的频率(见【注意事项】)。一些恶性肿瘤可能是致命的，其在移植患者的发生率和分布与接受传统免疫抑制剂患者的相似。不良反应按照首栏的发生频率被分级，使用下列常规分类法，晕大频率为第一级；很常见(≥1/10)；常见(≥1/100，＜1/10)；不常见(≥1/1,000，＜1/100)；少见(≥1/10,000，＜1/1,000)很少见(＜1/10,000)，包括孤立病例报告。 已知Cremophor EL(聚氧乙烯蓖麻油)可引起高血脂和脂蛋白电泳异