臭氧灭菌效果验证讲义.doc

#########生产线 臭氧灭菌效果验证方案 #########有限公司 臭氧灭菌效果验证方案批准 编号：######## 内容 项目 职位/姓名 签名 日期 起 草 人 审 核 人 审 核 人 审 核 人 批 准 人 验证目录 1 引言 1. 1 概述 1. 2 验证小组成员 2 目的 3 适用范围 4 验证判定标准 5 验证条件确认 5. 1 验证用仪器检验清单确认 5. 2 文件或资料确认 5. 3 检验方法确认 6 验证内容及步骤 6. 1 臭氧浓度分布测试 6. 2 沉降菌测试 6. 3 臭氧消毒时间间隔的测试 7 洁净区中重要机械表面细菌数的测定 8 验证结果记录及分析 8 验证结论及再验证 9 验证计划 1 引言 1. 1 概述 臭氧()是氧的同素异形体，由三个氧原(O)组成。由于臭氧结构极不稳定， 臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系HVAC系统(净化空调，初、中效过滤器，)起到杀菌和霉菌的效果。消毒时，空调机及臭氧发生器，关闭新风和，使洁净区空气循环。进行房间灭菌40min后测试min后测试沉降菌测试 生产技术部 组织实施 生产技术部 操作 生产技术部 操作 质量部 沉降菌检测 质量部 检测 2 目的 检查并确认臭氧灭菌效果是否符合要求适用范围 本方案仅适用于臭氧灭菌效果验证。验证判断标准臭氧浓度一时间40min后，所有洁净区域中臭氧浓度达到10ppm，臭氧浓度-空间分布的标准：在臭氧发生器开启0min后，所有洁净区域中臭氧浓度不低于10ppm。 (2) 沉降菌标准：微生物最大允许数1个验证用仪表检验清单确认 仪表名称 型号 制造厂家 校正文件 1 真空采样器 ZR-1 北京市劳保所科技发展公司 资料室 2 气体检测管 100ml 北京北科绿洲安全环境科技有限公司 资料室 5. 2 文件或资料确认 文件名称 存放地点 1 三层平面图 资料室 2 三层空调系统划分平面图 资料室 3 三层空调机房设备布置及配管平面图 资料室 4 臭氧灭菌标准操作程序资料室 资料室 5. 3 检验方法确认 文件名称 存放地点 1 沉降菌测试标准操作规程 资料室 6 验证内容及步骤 6. 1 臭氧浓度分布测试 臭氧-时间分布测试 采样地点：选取距离空调风箱送风口最远且送风口分布最稀少的房间，选择。采样方案 ：臭氧发生器开启40min后，每30min采样一次采样量 L (采样器0．1 L)；连续监测3hr；臭氧发生器关闭，空调送风时采样一次，20min后采样一次(监)，采样量1.0 L (采样器0．1 L) 。臭氧 6. 1. 2. 1 采样地点：选取如下关键房间 6. 1. 2. 2 采样方案 一从臭氧发生器开启50min后依次采样； 采样量(采样器0．1 L／) 6. 1. 3 每一采样点同时采两个平行样。 采样时采样人员应戴防毒口罩，防止臭氧中毒。 检验方法及数据处理 具体测定方法见附录两个平行样臭氧浓度的平均值作为该采样点的臭 6. 2 沉降菌测试 按沉降菌测试标准操作程序取样。沉降菌测试按沉降菌测试标准操作程序取样。每一采样点同时采两个平行样。 　 验证工作应在月至日之间完成。 概述……………………………………………………………………………………………………………………………………………… 验证用仪表检验清单确认 2、文件或资料确认检验方法确认…………………………………………………………… 1．臭氧浓度分布测试结果1.1、臭氧浓度-时间分布测试结果1.2、臭氧浓度-空间分布测试结果、沉降菌测试结果…………………………………………………… 概 述 验证条件确认 1、验证用仪表检验清单确认 仪表名称 型号 制造厂家 校正文件 1 真空采样器 ZR-1 北京市劳保所科技发展公司 资料室 2 气体检测管 100ml 北京北科绿洲安全环境科技有限公司 资料室 结果： 执行人： 　　 日期： 复核人： 　　 日期： 2、文件或资料确认 文件名称 存放地点 1 三层平面图 资料室 2