新版GSP零售药店申请材料分析报告.docVIP

*******实业有限公司**药店经营质量管理规范 （零售企业） 申 请 材 料  二0一四年十二月五日 药品经营质量管理规范（零售企业）认证申请目录 《药品经营许可证》、《营业执照》复印件 实施GSP情况的自查报告 企业一年内有无经销假劣药品情况说明 4. 法定代表人、企业负责人和质量管理人员身份证、职称或学历证书复印件 5. 企业验收、养护人员职称或学历证书复印件 6. 企业药品经营质量管理制度目录 7. 企业管理组织、机构的设置与职能框架图 8. 企业营业场所平面布局图（店内药品区位图） 9. 企业营业场所方位图及房屋产权文件 10.《认证申请授权委托书》 11. 申请材料真实性自我保证声明 营业执照扫描文件黏贴此处 药品经营许可证扫描文件 *******实业有限公司**药店GSP自查报告 *******实业有限公司***药店成立于2006 年5 月,是一家个体零售企业,经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品,商店地址为********，经营场所***平方米，冰柜有效容积为****。经营药品近2000种，所有经营行为均符合国家规定的法律法规要求，开业以来无经销假劣药品。 药店坚持“诚招顾客、信誉第一”的经营为宗旨，把GSP作为企业质量标准，药店一开业就有意识地按照GSP认证的要求开展经营活动，力求使质量管理工作规范化。尤其是今年以来，我们通过对药品法律法规和GSP及其实施细则的不断学习，逐条逐项对照GSP认证的标准，反复自查整改，收到了明显的效果，药店的质量管理工作水平有了实质性的提高，本店认为目前已基本达到了GSP认证标准的要求，现将本店实施GSP认证工作情况作如下汇报： 一、机构设置与人员配置 GSP的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了保证GSP认证工作的顺利实施，由企业负责人具体负责GSP认证组织和协调工作，同时配备企业质量负责人，具体负责企业质量管理工作并组织GSP认证工作落实。企业现有员工5人，药学专业技术人员3名，质量负责人为执业药师，具体负责实施企业质量管理制度和经营管理过程中各项质量管理工作的管理与审核及零售处方审核工作，保证药品和服务质量，所有员工均按上岗要求经过专业培训取得上岗证，此外药店每年定期组织员工参加健康体检，并为每位员工建立健康档案，确保健康体检合格的员工担任直接接触药品的工作。目前药店人员配置较为合理，符合GSP认证工作的规范要求。 二、重视宣传及教育培训工作 为了顺利实施GSP认证工作，提高员工专业素质和质量意识，拟定培训计划通过内外培训相结合方式，先后组织相关人员参加岗位技术培训、营销技术培训及GSP专项学习等，GSP专项学习内容涉及药品经营的相关法律法规、药品质量管理知识以及药店制定的质量管理制度、工作程序、质量职责等。通过学习培训，大大提高了广大员工的专业素质及岗位技能，使员工认识到GSP是药品经营活动必须遵循的准绳，确保了GSP认证工作的顺利进行并落到实处。 三、完善质量管理制度 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品零售企业GSP认证检查评定标准》的要求，结合本企业自身的实际情况，药店质量负责人组织有关人员制定了《药店质量管理制》、《各级人员质量职责》、《药品质量控制程序》，让每位员工明确各个岗位质量管理规定，使工作有章可循。药店质量负责人组根据制度的规定，每半年对各项制度的执行情况进行考核，发现问题，立即整改，及时纠正。 四、加大硬件投入，完善设施设备 为了有效实施GSP认证工作，改善药品经营和储存条件，本店购置了与经营规模相适应的冰箱、空调、温湿度计等调温调湿通风设备；同时配置了货架，并添置了防鼠设备，使营业场所达到了防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠、防霉变的要求，同时药店对营业场所进行分区管理，色标明显，使营业场所分区划分符合GSP的要求。 五、严格把关，加强购、存、销质量管理 为保证质量管理工作有效到位，药店对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时药店对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效地防止各类质量事故的发生。药店开业以来无经销假劣药品，未出现与药品质量有关的不良反应及客户投诉。 六、药店在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点： 1、 药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议。 2、 药品的验收关 验收员根据相应的法律法规、合同的质量条款以及的质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚