原子吸收分光光度计AA-G验证方案分析报告.docVIP

原子吸收分光光度计证方案 01.验证项目 02.概述 03.验证 04.验证 05.验证合格标准 06.验证范围 07.验证 08.验证 09.验证数据分析 10.验证结论与偏差说明 11.再验证 12.验证时间安排 13.附件 1.验证项目 原子吸收分光光度计验证方案 2.概述 2.1原子吸收分光光度计：仪器编号：JL-04-019 原子吸收分光光度计是根据被测元素的基态原子对特征辐射的吸收程度进行定量分析的仪器，其测量原理是基于光吸收定律： 原子吸收分光光度计是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器，其生产厂为北京东西分析仪器有限公司，主要用于样品的铬的分析测试。该仪器由主机、GFA加热系统、ASC自动进样系统、冷却循环水系统、空压机组成。应用软件为WizAArdVer，版号4.10。 2.3技术参数： 型号：AA-7001G 电源电压：220V，50HZ 工作时间：连续 工作环境条件：环境温度：10～35℃ 相对温度：20%～80% 电压波动：220V±10% 无影响仪器使用的振动和电磁干扰 生产厂家：北京东西分析仪器有限公司。 3.验证目的 按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和日常分析测试工作的需要。 4.验证条件 4.1验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 4.2验证试验过程中所用的去离子水、标准溶液、空白溶液在使用前必须符合规定。 4.3验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。 5验证合格标准 5.1仪器外观及工作环境满足要求 5.2波长准确度与波长重复性 5.2.1波长准确度不应超过±0.2nm； 5.2.2波长重复性不应大于0.1nm 5.3分辨率 不应超过0.3nm。 5.4基线稳定性 基线漂移在30min内不应大于0.005Abs 5.5灵敏度 石墨炉法 镉质量浓度20ng/ml，20μL进样量，标准溶液测量的吸光度不应小于0.08Abs。 5.6检出限 石墨炉法 不应大于1.0×10-12 5.7重复性 石墨炉 不大于2% 镉元素测量的相对标准偏差不应大于4% 6.验证范围 本方案适用于原子吸收分光光度计的验证 7.验证人员 7.1验证人员职责、分工 7.1.1确认与验证领导小组 ·负责验证方案的审批； ·负责验证数据及结果的审批； ·负责验证报告的审批； ·负责发放验证证书； ·负责再验证周期的确认。 7.1.2验证工作小组组长 ·负责验证方案的制定并组织实施； ·负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告,上报确认与验证领导小组。 7.1.3工程设备部： ·负责验证所需仪器、设备的安装、调试及校正； ·负责量具的检验及校正。 7.1.4质量管理部 ·负责监督验证的具体实施。 7.1.5质量控制实验室 ·负责验证的准备工作； ·负责根据本验证方案的具体实施。 7.2 验证方案实施单位责任人 实施部门 责任人 签名 确认与验证领导小组 验证工作小组组长 工程设备部 质保科 质检科 7.3 验证工作小组人员 部门 姓名 部门 姓名 质检科 质保科 质检科 工程设备部 质检科 8.质量风险评估 与仪器相关的质量风险评估及确认范围和程度表 序 号 风险源 风险发生的 失败模式 风险可能导致的后果 严重 程度 S 发生概率 p 可预知性 D R P N 值 措施确认 采取控制措施后风险等级评 估 确认范围和程度 严重 程度 S 发生 概率 p 可预 知性 D RPN 值 1 文件与 人员培 训 2 2 2 8 2 2 1 4 检查确认 2 2 2 8 2 2 1 4 检查确认 2 2 2 8 2 2 1 4 检查确认 4 4 2 32 4 1 2 8 检查确认 3 1 3 9 2 1 1 2 检查确认 4 1 2 8 3 1 1 3 检查确认 2 安装环境与外观情况 3 1 3 9 3 1 1 3 检查确认 3 运行 4 性能 评估人： 9.验证内容与方法 89.1安装确认 9.1.1文件资料的确认 下列文件资料是否齐全，是否符合要求 序号 文件资料 存放地 1 仪器采购订单 化验室 2 原版操作说明书 化验室 3 仪器操作SOP 化验室 4 仪器维护保养SOP 化验室 5 仪器使用记录 化验室 6 仪器维护保养、