臭氧验证报告要点.doc

臭氧消毒验证报告 方案编号 方案编写人 方案审核人 生产部 月 日 部 月 日 生产技术总监 年 月 日 目 录 一、概述 3 二、验证目的 4 三、适用范围 4 四、验证小组成员与职责 4 五、验证相关文件与参考资料 4 六、验证内容 5 七、验证结论： 11 八、最终评价： 11 九、再验证周期 11 洁净区臭氧消毒验证方案 一、概述 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 本验证是通过一系列试验数据和文件依据以证明，按照《洁净厂房空气消毒标准操作规程》对厂房进行臭氧消毒，在确保使用臭氧浓度和消毒时间的前提下，对经过消毒后的厂房进行取样，对样品进行细菌培养，并对细菌培养的结果和消毒过程的数据进行分析比较，验证按照标准操作规程进行消毒能够杀灭洁净区空气中的细菌，满足生产环境对微生物控制的要求。 二、验证目的 通过本次验证，提取车间进行臭氧消毒，消毒效果符合生产环境对微生物控制的要求。 三、适用范围 适用于对三十万级固体制剂车间、提取车间洁净厂房消毒效果的验证。 四、验证小组成员与职责 根据验证总计划，针对此验证成立验证小组，其具体职责分工如表： 序号 成员姓名 性别 职 务 职 责 1 李明 男 总经理 负责验证方案和报告的审批，并负责验证报告的最终评价。 2 刘绍明 男 生产部 经理 负责审核验证方案报告和评价验证结果，并组织验证过程的实施。 3 陈丰 男 生产部 副经理 负责审核验证方案和报告，并协助组织验证过程的实施。 4 王鑫 男 车间主任 5 周宏霞 女 质量保证部经理 负责审核验证方案报告和评价验证结果，并组织验证过程的质量控制。 6 钟爱明 女 QC主管 负责组织样品检测并出具报告书。 7 李小妞 女 QA 负责验证过程中的取样及监督。 8 胡双花 女 QC 负责样品的检测。 9 唐玉梅 女 10 邹军 男 工艺员 负责验证方案的设计、起草和上报。负责验证报告的数据采集、资料汇总和数据分析。 五、验证相关文件与参考资料 文 件 名 称 存放地点 洁净厂房空气消毒标准操作规程 生产技术部 《药品生产质量管理规范》 生产技术部 《中国药典》 生产技术部 《药品生产验证指南》 生产技术部 六、验证内容 6.1运行确认（臭氧浓度测试割断检测管的两端封口检测管插在采样器的进气口上采样器体积浓度(ppm)检测浓度单位mg/m3与ppm的关系及换算公式 质量浓度（mg/m3）=分子量（M）/22.4(标准状态下气体的摩尔体积B)体积浓度(ppm)273/(273+T)）×（Ba/101325）体积浓度(ppm)= 质量浓度（mg/m3）/分子量（M）/22.4(标准状态下气体的摩尔体积B)/[（273/(273+T)）×（Ba/101325）两个平行样臭氧浓度－时间分布测试测试地点：选取距离空调箱送风口最远且送风口分布最稀少房间男脱衣洗手间进行测试。测试方案：臭氧发生器开启时开始测试，每10分钟用真空式手动采样器采样测试一次；发生器开启40min后，此时臭氧浓度呈缓慢上升，近似平台；连续监测2h；臭氧发生器关闭，空调送风时测试一次，10min后测试一次，连续监测1h（监测在空调送新风时臭氧浓度的衰减）。 测试结果： （min） 采样量（ml） 测试的臭氧浓度（ppm） 1 2 平均 开臭氧发生器 10 min 100ml 20 min 100ml 30 min 100ml 40 min 100ml 60 min 100ml 70 min 100ml 80min 100ml 90min 100ml 100min 100ml 110min 100ml 120min 100ml 关闭臭氧发生器送风 10min 100ml 20min 100ml 30min 100ml 40min 100ml 检查结论： 检查人： 年 月 日 6.1.5臭氧浓度――空间分布测试测试地点：选取关键房间（男脱衣洗手间；制粒箱式干燥间；制粒沸腾干燥间；粉碎间；铝塑包装线；中间站；总混1；压片1；胶囊充填）进行测试。 测试方案：从臭氧发