成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准.ppt

《成都市医疗器械经营企业许可 检查验收标准》 -----质管部 前言 为什么医疗器械批发企业要遵循成都市出台的此文件？ 是因为省局委托市局来对医疗器械经营企业进行管理。生产企业归省局管理。 所以四川省内的医疗器械经营企业的开办和验收都要遵循此文件，并由市局组织人员进行受理和现场验收。 一、机构与人员 ※第一条 企业应建立与经营规模相适应的组织机构，明确各机构管理职责。 第二条 企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人。企业应成立以企业主要负责人为首的质量领导小组，设置与经营规模相适应的质量管理机构，领导各部门及验收、养护、售后服务等组织机构和人员，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。 第三条 企业负责人、质量管理人员、验收及售后服务等人员应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相应的知识，无违反医疗器械法律法规行为。 一、机构与人员 第四条 企业负责人具备大专学历或者初级以上专业技术职称。企业质量负责人具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、检验学、计算机等专业，下同）大学学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 担任企业质量负责人