Non statistical Quality Control质量控制.pptVIP

Non-statistical Quality Control Professor：Chong-Ge You Center for laboratory medicine Lanzhou University Second Hospital Contents Organization Structure of quality management system Management system and staff structure Quality management of instrument equipments Clinical lab reagents and quality management Operational procedure of clinical detection Quality control on test workflow Organization Structure Category of clinical lab Clinical laboratory department（common hospital） Center for laboratory diagnosis ( general hospital) Test room (primary hospital) Structure Staff structure 人员结构： 技师系列（80%） 医师系列 教学系列 研究员系列 工程系列（生物、计算机等） 学历结构： 本科 专科 硕士 博士 Staff training 初级人员毕业后教育制度化培训 除在本科室专业组轮转外，还要到临床专业轮转（内科） 法律规范和职业道德教育 实事求是，严禁弄虚作假 新的《医疗事故处理条例》要求实验室必须注重每一张化验单 继续教育 医学职业决定了卫生技术人员的终生教育特点 仪器的选购原则 可行性 合法性：医疗器械注册证 医疗器械注册证 医疗器械经营许可证 医疗器械生产许可证 经销商的营业执照 经销商的营业执照 经销商的授权书 经销商的授权书 适用性与效用性 可靠性（质量性能） 可维修性（售后服务） 经济性（同类性能价低） 前瞻性 场地和环境的许可 仪器招标与采购 招标原则： 公开、公平、公正和诚实信用 招标方式：公开招标和邀请招标 招标程序： 发布招标公告或投招标邀请书 资格预审（3家以上投标人） 投标：购买标书（含技术参数，一般由实验室主任拟定） 开标 评标（评标委员会由5人以上组成，其中实验医学专家不少于2/3） 中标 招标采购合同的签订（自中标通知书发出后30日内签订） 仪器设备的维护和管理 计量仪器：掌握使用规则和校正方法，定期送计量部门检修 专有仪器：即检验科常规仪器如血球仪、生化仪等， 必须建立完善的维护和管理制度 1、仪器资料 装机单 合格证 使用说明书（软件光盘） 2、仪器档案 安装记录 维修记录/维护记录 仪器设备的维护和管理 应用培训与使用权限 应用培训一般为现场培训，内容包括原理、操作、质控、校正、故障排除、结果分析和临床应用等。 使用权限分为： 日常使用 校正或参数设置 特殊保养与简单故障排除 维修权限（实验室技术人员不具此权限） 安装要求：室温15-30℃，湿度﹤80%，电压220V（UPS） 接地、专有电源插座 仪器设备的维护和管理 专有仪器专人维护，包括日、周、月、季和必要时维护。 每次维护都应该有维护记录 维修：发生故障及时向主管领导汇报，采取相应措施。 校准： 定期校准(由专人负责） 不定期校准 每次校准应有相应的记录 实验室试剂和质量管理 试剂在使用之前都应该进行方法学认定和性能质量评价 试剂采购计划和预算：保证供应 避免浪费 试剂的选购原则： 证件齐全：进口许可证、海关报关单（国外） 生产许可证、注册证、批准文号、 检验报告 质量好 性能/价格比高 与仪器匹配 依据不同用途选择化学试剂（分析纯，化学纯） 实验室试剂和质量管理 化学试剂的管理 保存：28℃,40-70%，照明应为防爆型 容器:棕色瓶（见光易解），碱和盐类不能装在磨口试剂瓶内，应用胶塞或木塞。 存放：归类，危险品单独放置。 安全：化学性质不同或灭火方式抵触的不能