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概述 Sysmex CA 500系列 全自动血凝仪标准操作规程 CA500系列 SOP文件——2004年 8月修订  概述 目 录 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 概述 5 仪器运行条件 17 样本检测程序 23 质控检测程序 29 标准曲线制作 35 维护及耗材置换 49 附录 59 CA500系列 SOP文件——2004年 8月修订  概述 第 一 部 分 概 述 CA500系列 SOP文件——2004年 8月修订  概述 1.使用目的 CA-500系列全自动血凝分析仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统功能的检测,为出血性和血栓性疾病的诊断与 鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的指标。 2．检测原理 全自动血凝分析仪 CA-500系列用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统因子的检测，其中 CA510采用凝固法；CA530 采用凝固法，发色底物法两种检测原理：CA550采用凝固法，发色底物法和免疫分析法三种检测原理。 2．1凝固法（散射光比浊法加百分比终点法） 2．1．1散射光比浊法 CA-500系列采用光学检测法，将血液凝固过程中的混浊度变化转换成散射光的变化后进行检测。光源（卤素灯） 发出的 660nm光照射到标本，光电二极管接收 90°直角方向散射光信号并转换为电信号，仪器内微机据此绘制出 凝固曲线，用百分比检测法来确定凝固时间。 图 1-1：光学检测系统 2．1．2百分比检测法 仪器把加入试剂后最初的散射光量设为 0%，把反应结束后不再变化的散射光量设为 100%。将与 50%散射光量相 对应的时间作为凝固终点报告，因为 50%的部位单位时间内散射光量的变化最为显著，纤维蛋白单体的聚合速度 最快。我们把这种方法称为“百分比终点法”。 图 1-2：凝固时间的测定 2．2发色底物法 首先人工合成含某种活性酶裂解位点的化合物，且化合物连接上产色物质，该修饰后的化合物称作产色底物。待 检样品中含有活性酶或往样品中加入活性酶（被测物质含量同酶活性呈一定的数量关系），酶作用于裂解位点使 产色物质被解离下来，在被检样品中产生颜色变化，检测透射光的变化。根据酶活性同吸光度的变化、酶活性同 所需检测物质含量间均存在一定的数量关系，由吸光度变化推算出所检测物质含量。产色物质一般选用连接对硝 基苯胺（PNA）。 仪器采用透射光检测系统进行检测。光源发出的光经过三种滤光片可以分隔成 405nm,575nm和 800nm的光．选 CA500系列 SOP文件——2004年 8月修订  概述 用 405nm波长的光照射样本，光电二级管接收到透射光并转换成电信号，通过微计记录每分钟吸光度变化。利用 吸光度变化和浓度（或百分比活性）的关系来检测相对应的待测物浓度（或百分比活性）。 图 1-3：透射光检测系统 2．3免疫分析法 将待测物质相对应的抗体包被在大小均一，直径为 15-60nm的胶乳颗粒上。包被后的抗体与抗原结合后形成的复 合物体积增大,引起透射光的变化，由吸光度变化推算出所检测物质含量。 仪器采用发色底物单元的透射光检测系统。 3．检测参数 3．1凝固法：PT,APTT,Fbg,TT,外源凝血因子（II，V，VII，X），内源凝血因子（VIII，IX，XI，XII）等 3．2发色底物法：ATIII，α2PI，Plg，PC等 3．3免疫分析法：D-Dimer , P-FDP, vWF 4．检测性能 PT: C.V.≤2% C.V.≤2% C.V.≤4% C.V.≤10% C.V.≤5% C.V.≤5% C.V.≤5% C.V.≤5% C.V.≤5% C.V.≤10% C.V.≤5% APTT: Fbg: TT: 外源凝血因子（II，V，VII，X）: 内源凝血因子（VIII，IX，XI，XII）: ATIII: α2PI: Plg: PC: D-Dimer: CA500系列 SOP文件——2004年 8月修订  仪器的运行条件 第 二 部 分 仪 器 运 行 条 件 CA500系列 SOP文件——2004年 8月修订  仪器的运行条件 安装环境 1.1安装及位置移动 CA-500的安装必须在 Sysmex业务代表的知道下进行。当位置必须移动时，应该与 Sysmex业务代表联系。 应该注意由于拥护执行的位置移动所导致的故障，将使担保无效，即使设备仍然在担保期内。 1.2地基 每台设备的电缆均使用 3P插头，当供应电源的插座是 3P时，可以很容易地将插头插入到插座中。所供应的 电缆和插头的类型决定于系统的电源电压。 ! 警告： 合适地应用适当的电源电缆，确保系统适当的接地，未能适当地将设 备放置在地面，或未能设置旁路重要的安全