新版药房质量管理制度详解.docVIP

北京德寿堂医药有限公司 药品质量管理制度 目 录 1、岗位质量责任管理制度…………………. ZD-01 2、药品采购管理制度……………………….ZD-002 3、药品质量验收管理制度………………….ZD-003 4、药品养护管理制度……………………….ZD-004 5、药品陈列管理制度……………………….ZD-005 6、首营企业和首营品种审核制度………….ZD-006 7、药品销售管理制度……………………….ZD-007 8、药品处方调配管理制度………………….ZD-008 9、药品拆零销售管理制度………………….ZD-009 10、质量事故处理及报告管理制度………….ZD-010 11、药品效期管理制度……………………….ZD-011 12、不合格药品管理制度…………………….ZD-012 13、有关记录和凭证的管理制度…………….ZD-013 14、收集和查询质量信息管理制度………….ZD-014 15、药品不良反应报告制度………………….ZD-015 16、卫生和人员健康管理制度……………….ZD-016 17、服务质量管理制度……………………….ZD-017 18、质量管理工作检查考核与奖惩制度....….ZD-018 19、质量教育培训及考核管理制度…........….ZD-019 20、特殊管理的药品和国家有专门规定要求的药品的管理制度020 21.计算机系统的管理制度......………….ZD-21 22、执行药品电子监管的管理.............ZD-22 23、财务制度........…………………………ZD-23 24、药品召回管理制度。。。。。。。。。。。。。。。。。。。ZD-24 25、药品追回管理制度………………………..ZD-25 26.中药饮品购进、储存、销售管理制度…….ZD-26 文件名称：岗位质量责任管理制度 编号：YK-ZD-001 起草人：栗成军2013年 05月 30日 审核人：杨满意 2013年05月31日 批准人：杨满意 2013年05 月31 日 执行日期：2013 年06月01 日 发放： 目的：规范企业各岗位责任人的职责，保证企业经营正常有序。 依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》。 适用范围：企业所有人员。 责任：企业所有人员对本制度的实施负责。 内容： 1、经理 （1）贯彻、执行《药品管理法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效，及时、方便； （2）在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，组织本企业员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强企业质量管理，对本企业所经营的药品质量负领导责任； （3）组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度； （4）督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权； （5）保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平； （6）督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。 2、质量管理员 （1）树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权； （2）监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录； （3）在企业各部门的协助下，负责对企业员工进行质量教育、培训工作； （4）负责对药品养护工作的业务技术进行指导； （5）负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告； （6）对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录； （7）按月检查陈列药品的质量状况，保证其符合规定要求； （8）定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查； （9）负责建立药品质量档案和收集质量标准； （10）负责各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性； （11）协助企业领导召开质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单； （12）负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决； （13）负责药品不良反应信息的处理及报告工作。 3、质量验收员 （1）树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品质量第一关； （2）验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日内完成验收，需冷藏药品应在到货后2个小时内完成验收； （3）验收时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证； （4