肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)资料.docVIP

肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版) 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）和IVD管理办法的要求并结合肌酸激酶测定试剂盒的特点，为规范肌酸激酶测定试剂(盒)（（以下简称试剂(盒)）产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于采用分光光度法原理，利用全自动、半自动仪器或分光光度计，在医学实验室进行肌酸激酶定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂(盒)。 本规范不适用于干式肌酸激酶测定试剂（盒）。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）肌酸激酶测定试剂盒管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。 二、技术审查要点 （一）试剂（盒）命名的原则 试剂（盒）名称由三部分组成：第一部分 被测物名称：肌酸激酶；第二部分 用途；测定试剂（盒）；第三部分 方法或原理：磷酸肌酸底物法。 产品名称：肌酸激酶测定试剂（盒）（磷酸肌酸底物法） （二）试剂（盒）的结构组成 试剂（盒）的组成形式：双试剂； 试剂盒的性状：干粉或液体。 （三）反应原理 CK催化CrP转变成Cr，同时ADP磷酸化成ATP，然后进行酶偶联反应。反应式如下： 磷酸肌酸 + ADP 肌酸 + ATP ATP + 葡萄糖 葡萄糖-6-磷酸 + ADP 葡萄糖-6-磷酸 + NADP+ 6-磷酸葡萄糖酸 + NADP