012明胶检验操作规程(2015年版)讲解.doc

文件标题 明胶检验操作规程 文件编码 FL-JY/AK-SOP-012 版本号 05 起草人 起草日期 2015 年　　月　　　日 审核人 审核日期 2015 年　　月　　　日 批准人 批准日期 2015 年　　月　　　日 生效日期 2015 年　　月　　　日 页 数 共 12页 1. 主题内容与适用范围 本规程规定了明胶检验操作方法的管理要求。通过实施本规程，确保公司产品质量的规范化。 本规程适用于辅料明胶的进厂检验，该辅料用于固体制剂生产。 2. 引用标准 《药品生产质量管理规范》2010年修订 《中国药典》2015年版二部 企业内控标准。 3. 职责 3.1质量保证部负责对明胶检验操作规程的制定与实施的监督。 3.2质量控制部负责对明胶检验操作规程的实施。 4. 操作标准 4.1 性状： 本品为微黄色至黄色、透明或半透明、微带光泽的薄片或粉粒；无臭；在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5～10倍。 本品在热水或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶，在醋酸中溶解。 4.2 鉴别： 4.2.1 取本品约0.5g，加水50ml，加热使溶解后，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。 4.2.2 取鉴别（4.2.1）项下剩余的溶液1ml，加水100ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。 4.2.3