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XXXX工艺验证方案 文件编码：XXXXXXX 审核批准表 ○方案经下列部门审核和批准后生效 项目 职责 姓名 签字 日期 起草 XX车间工艺员 QA QC 审核 XX车间主任 QA经理 生产部经理 QC经理 批准 生产负责人 质量负责人  目 录 1. 目的 3 2. 范围 3 3. 职责 3 4. 参考文件 4 5. 概述 4 6. 验证前准备 7 6.1 人员培训确认 7 6.2 文件确认 8 6.3验证用仪器/设备确认 8 6.4环境与介质确认 9 7. 验证实施 9 7.1 原辅料/包材确认 9 7.2 XX工序 10 7.3 。。。。。 13 7.4 。。。。。。 13 7.5 总混工序 14 7.6 。。。。。。 13 7.7 产品抽检 18 7.8 偏差管理 18 7.9 变更控制 18 8 确认总结 19 9 附件清单 19  目的 为确保产品的质量，证明生产工艺稳定地生产出符合预定规格及质量标准的产品，生产工艺具有可靠性和重现性。 本工艺验证是在厂房空调净化系统、工艺用水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施合格的基础上进行的。 范围 适用于 职责 生产 参与编写验证方案 实施验证方案，并确保顺利进行； 负责验证方案和报告的审核； 质量保证部 验证方案； 负责验证方案和报告的审核； 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中； 参与及指导验证的实施、结果评价； 协调验证中各相关部门； 质量控制部 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动； 参与审核验证方案及报告； 质量 负责验证文件的批准； 负责验证文件的批准； 参考文件 药品生产验证指南2003版 概述 5.1 XXXX产品的处方： 序号 名称 基本处方量（g） 生产处方量（kg） 质量标准 1 2 3 4 5 6 批量：　　　　　　　　　　　　　　　　　 处方依据 产品标准： 批准文号：国药准字 .2 主要设备： 序号 设备名称 规格型号 供应厂家 1 2 3 4 5 5.3 工艺流程图： 5.4 工艺描述 5.4.1 生产工艺过程 5.4.1.2 称量配置： 按处方单锅投料量（每一个提取罐的投料量）分别称取各味单锅投料量的药材饮片备用。 5.4.1.3 提取 取经过预处理好的 kg、 kg、 kg、 kg，放入 型提取罐中，加入药材重量 倍量的饮用水，开启蒸汽阀，开始加热，控制提取罐夹层蒸汽压力为0.1-0.2MPa，记录加热开始时间，从透视窗中观察药液沸腾后开始计时，微沸煎煮 小时，关闭蒸汽阀，开启放液阀，并启动料液泵将提取液经 目筛网过滤后泵入储罐，记录提取液的量及放液时间。 第二次提取：药渣加入药材重量 倍量的纯化水，微沸煎煮 小时，经过滤后泵入储罐，记录提取液的量及放液时间，药渣弃去。 5.4.1.4 浓缩： 开启真空泵抽真空将 混合提取液抽至双效外循真空浓缩罐中，开启蒸汽阀加热，控制浓缩罐夹层蒸汽压力为0.1-0.2MPa，进行减压浓缩，通过示镜观察浓缩罐内的蒸发情况，待 浸膏的相对密度为 时，关闭蒸汽阀，关闭双效浓缩器真空截门，开启料液泵将料液输入球形浓缩器，开启球形浓缩器真空截门后再开启蒸汽截门，蒸汽压力控制在0.05-0.15MPa， 5.4.1.5 干燥 5.4.1.6 制粒 5.4.1.7 总混 将制备好的 颗粒转移到 混合机中进行混合，混合速度调到 r/min，混合 分钟，每一次总混定为一个批次，将混合均匀的中间产品装到内套有PE袋的物料桶中，并贴上物料标签，标明品名、规格、批号、重量、日期、操作人等内容，中间产品送入中间站进行暂存，请验。检验合格后，质管科发放检验报告书至中间站管理员，并挂上“合格”状态标识。 5.4.1.8 压片 5.4.1.9 包衣 5.4.1.10 内包 5.4.1.11 外包装 5.4.2 关键工艺步骤和关键参数列表 工 序 项目 控制标准 取样次数 验证前准备 6.1 人员培训确认 目的 检查并确认所有参与执行确认的人员是否已得到培训，并在培训记录上签字。 方法 检查本验证方案的培训记录。 可接受标准 员培训，并在培训记录上签字。 确认结果 附件1 人员培训确认记录 6.2 文件确认 目的 检查所需文件是否。 方法 按下面所列文件清