宿迁市第一类医疗器械生产企业现场检查记录解析.docVIP

宿迁市第一类医疗器械生产企业现场检查记录 检查事项： 首次注册 重新注册 日常监管□ 被检查企业： 产品名称： 产品规格型号： 被检查场地： 序号 检查组职务 姓名 工 作 单 位 职务/职称 1 组长 2 组员 3 组员 4 组员 检查情况： 序号 检查项目 否决项 总 分 实得分 得分率 复查实得分 复查得分率 1 人员资质 70 2 场 地 80 3 法规资料 -- 40 4 生产能力 -- 40 5 检验能力 70 6 合 计 -- 300 检查意见： 检查组组长： 企业负责人 年 月 日 企业完成整改情况： 检查组组长： 　 企业负责人 年 月 日 企业对检查结论的意见： （企业公章） 企业负责人： 职务 年 月 日 宿迁市第一类医疗器械生产企业现场检查评分表 条款 检查内容与要求 检查方法 标准分 实得分 扣分原因 人 员 资 质 （70分） 1.企业应具有合理的组织结构,具有充分的人力资源。 （1）查企业质量体系组织机构图；按评分系数评分 5 （2）查各相关部门质量职责； （一项不符扣2分） 5 （3）查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单。 按评分系数评分 5 2.生产、技术、质量部门负责人应具有中专（高中、职高）以上学历或初级以上职称。 （1）查学历或职称证件； （2）查看任命书； （3） 所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近或从事该产品质量管理工作满三年； （4）质量负责人、生产负责人不得相互兼任。 否决项 3.企业应至少有二名以上检验人员。 4.生产无菌医疗器械和医用电气产品的生产企业检验检验人员的专业与能力应与所生产的产品相适应。 （1）查看培训证书和培训记录； 按评 分系 数评 分 20 5 （2）查看任命书或聘用书； 5 不少于2人。 无：扣5分，少1名扣3分。 5 5.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》等医疗器械相关法规。 （1）部门负责人至少熟悉5项法规和规章（抽查提问）； 20 10 （2）企业负责人至少熟悉3项法规和规章（抽查提问）。 10 按评分系数评分 6.企业内初级以上职称（或高中、职高以上学历）的人员占职工总数的比例不少于10%。 （1）查职工和技术人员花名册及职称或学历证书，计算比例并记录； 10 5 （2）查看任命书或劳动用工合同。 5 按评分系数评分 7．企业应当建立职工健康检查制度，并每年组织直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查。 （1）查企业是否制定了职工健康检查制度，未建立制度扣5分； 10 5 （2）查体检表，是否每年组织健康检查，发现患有精神病、传染病和其他可能污染医疗器械疾病的人员是否及时调离工作岗位，未按期体检或未及时调离工作岗位的发现一人次扣2分。 5  条款 检查内容与要求 检查方法 标准分 实得分 扣分原因 场 地 （80分） 1.企业的管理、仓储和生产场地应独立设置。 （1）核查3方面场地是否独立和适当； 20 10 （2）核查生产场地与生产场地证明文件的符合性。 10 按评分系数评分 2.生产场地应环境清洁、照明充足并与其生产的产品及规模相适应。 （1）查看生产场地环境及照明情况； （2）查看生产面积是否拥挤； （3）查看更衣、洗手、清洁等功能间设置是否合理。（