ARTECOM片治疗疟疾临床试验总结….doc

ARTECOM片治疗疟疾临床试验总结 广东健桥医药科技发展有限公司 ARTECOM片治疗疟疾临床试验总结是由下列13篇临床研究资料总结归纳而成。 1．健康人对ARTECOM的耐受性试验（I期临床试验） 研究单位：广州中医药大学热带医学研究所 广州中医学院第一附属医院检验科 2．ARTECOM、3A3M和FSM治疗恶性疟的随便机比较 研究单位：越南同奈省春禄医院 越南卫生部佐内医院热带临床研究中心 中国广州中医药大学热带医学研究所 3．ARTECOM治疗恶性疟33例与法西密、青蒿琥酯比较 研究单位：越南归仁疟疾防治研究所 4．ARTECOM 3天疗程10片治疗恶性疟与Fansimef随机比较 研究单位：越南同奈省春禄医院 中国广州中医药大学热带医学研究所 5．ARTECOM治疗恶性疟20例与甲氟喹+青蒿琥酯随机比较 研究单位：越南同奈省春禄医院 6．ARTECOM治疗恶性疟与青蒿琥酯随机比较 研究单位：越南同奈省春禄医院 新富医院 中国广州中医药大学热带医学研究所 7．ARTECOM治疗恶性疟42例疗效观察 研究单位：越南同奈省春禄医院 林同省第二医院 8．ARTECOM治疗恶性疟41例临床总结 研究单位：越南同奈省新富医院 9．ARTECOM治疗恶性疟29例临床观察 研究单位：越南同奈省春禄医院 10．ARTECOM治疗间日疟20例疗效观察 研究单位：越南同奈省春禄医院 11．ARTECOM在现场治疗疟疾带虫者228例疗效总结 研究单位：越南平顺省疟疾防治站 中国广州中医药大学热带医学研究所 12．ARTECOM对恶性疟原虫配子体感染性的影响 研究单位：中国广州中医药大学热带医学研究所 越南同奈省春禄医院 13．ARTECOM作为第一线药现场小区试验初步结果 研究单位：越南平顺省疟疾防治站 中国广州中医药大学热带医学研究所 十、ARTECOM片治疗疟疾临床试验总结 为了解决抗药性恶性疟治疗的急需，1993-96年，我们研制了复方双氢青蒿素ARTECOM片。经多间医院和在疟疾防治试验区治疗疟疾共526例，100%患者迅速临床治愈。其中治疗恶性疟432例，平均退热时间为18-24小时，平均原虫转阴时间为36-52小时；观察28天原虫复燃率为4.5%，治愈率达95.5%，经过随机对照治疗试验，证明疗效优于Fansimef，Artesunate和Mefloquine+Artesunate；治疗间日疟94例，28天复发率为2.1%，实验研究还证明，ARTECOM具有使恶性疟配子体迅速失去传染性的作用，有利于阻断疟疾传播。ARTECOM还具有疗程短、副作用少和使用方便的优点，因而是一个很有发展前景的抗疟药。 ARTECOM由双氢青蒿素等几种药物组成。在中国还进行了动物毒性研究，证明其毒性低于Chloroquine和Fansimef。经过健康志愿者的耐受性试验，证明健康人对1.5倍治疗量有较好的耐受性. 1 健康人对ARTECOM的耐受性试验(Chinical Trial phase I) 健康男性成人志愿者30名，以抽签法分配入试验药3个剂量组和安慰剂对照组，按双盲法进行试验。每例志愿者住院观察9天（D-1，D0，D1-D7），并于D14，D21和D28进行复查。服药前（D0）和服药后D3，D7，D14，D21和D28作血液学、血液生化及尿常规检查，D0，D1，D2，D3，D7，D14，D21和D28作心电图检查。剂量设计和分组见表1。 表1 ARTECOM健康人试验剂量分组 剂 量（片） D0 D1 D2 增药率 ARTECOM 安慰剂 总量 0h 6h 24h 48h （%） 例数 例数 2 2 2 2 8* - 10 4 2 2 3 3 10 25.0 6 2 3 3 3 3 12 50.0 6 2 * 预定治疗量 健康人试验结果表明，ARTE