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四、包装材料的性能检测 G B / T 1 9 6 3 3 -2 0 0 5最终灭菌医疗器械的包装 包装完好性的试验项目：染色渗透试验、真空泄漏试验 密封强度的物理试验项目：拉伸密封强度试验 加速老化试验 微生物屏障特性：阻菌性试验 新项目介绍 北京市射线应用研究中心分析检测中心 内容 环氧乙烷灭菌过程确认 1 环氧乙烷残留检测 2 医疗用品生产中的工艺用水检测 3 医疗用品包装材料检测 4 分析检测中心的业务 辐射消毒灭菌 EO灭菌 微生物检测 辐照灭菌确认 辐照产品质量的检测 医疗用品 药品 化妆品 食品 微生物检测 剂量检测 微生物检测 微生物检测 包装材料性能检测 灭菌的验证 灭菌产品的检测 EO残留检测 微生物检测 消毒灭菌 微生物实验+吸收剂量检测 医疗用品 微 生 物 检测 纯净水检测 一、环氧乙烷灭菌过程确认 在医疗用品灭菌中EO和辐射灭菌的市场占有率各50% 一、环氧乙烷灭菌过程确认 环氧乙烷杀菌原理 在常温常压下为气态，具有很强的化学活性和穿透性，可以穿过微孔，到达产品深层，从而达到灭菌效果。 环氧乙烷杀灭微生物是由于它能与微生物的蛋白质，DNA和RNA发生非特异性烷基化作用，使蛋白质的正常的生化反应和新陈代谢受阻，导致微生物死亡。环氧乙烷经水解转化成乙二醇，乙二醇也具有一定杀菌作用。 一、环氧乙烷灭菌过程确认 影响环氧乙烷灭菌效果的因素通常包括：温度、相对湿