仿制药高端制剂国际化的研发策略中山大学吴传斌祥解.ppt

双重肠溶衣片设计 包衣薄膜 片芯 压制后的肠溶包衣材料 人体生物等效性研究结果(n=39) Title % Ratio 90% CI Log Least Squares Mean Test Reference AUCT Cmax Tmax 93.6 98.8 ----- 83.1 - 105 87.5 - 114 ------- 667 439 3.64 699 446 3.71 高端制剂产品研发 （四）利用创新制 剂关键技术解决制 剂产业的质量问题 ，创制安全稳定的 制剂产品． 茶碱释放度 n 水性薄膜包衣的老化 100 Initial 1 hr at 40 °C 80 60 40 20 0 3 hrs at 40 °C 9 hrs at 40 °C 24 hrs at 40 °C 48 hrs at 40 °C 0 2 4 6 8 10 12 Time (hr) Wu McGinity, Pharm. Dev. Tech, 8(1):109-116,2003 § § § 凝聚和粘联 高温操作 高含量的增塑剂 潜在问题: 药物释放不稳定 传统的抗粘联方法 不可溶解的助流剂: Talc 传统的抗 粘联方法