ISO9001标准要点.ppt

标准内容讲解 應用範圍 证明有能力提供 滿足客戶要求；及 符合適用的法規要求的穩定產品 允許的删减 限于條文7.0 (產品實現) 不可影響其能力 及 並不免除責任 (見應用範圍) 4. 質量管理體系4.1 總體要求 (1) 組織須: 按標準的要求 建立、記載、執行及維持質量管理體系 不斷改進其有效性 4.1 總體要求 (2) 組織須: 定出所需的過程 確定過程的次序和相互作用 確定準則和方法以確保運作及控制 確保獲得必需的資源及資料 監測、量度和分析這些過程 為達到計劃中的結果和持續改進而採取必要的行動 4.2 文件要求4.2.1 總體要求 包括以下文件： 政策與目標的書面聲明 質量手冊 書面程序 組織所需之文件 質量記錄 總體文件要求 所需文件化的程度視乎: 組織的大小和種類 過程的複雜程度和相互作用 人員的能力 總體文件要求 書面程序要求： 文件控制 (4.2.3) 記錄控制 (4.2.4) 內部審核 (8.2.2) 不符合控制 (8.3) 糾正行動 (8.5.2) 預防行動 (8.5.3) 4.2.2 品質手冊 4.2.3 文件控制 程序文件: 發放前，批核文件之充份性 評審，更新及再批核 識別狀態 可於使用場所獲取 清晰可讀，易於識別及方便取閱 確保可識別及控制外來文件 防止使用失效文件 4.2.4 記錄的控制 記錄: 提供符合及有效運作的証據 有程序說明: * 識別 * 貯存 * 檢取 * 保護 * 保存期 * 棄置 5. 管理層責任5.1 管理層承擔 高層管理須顯示承諾，方式包括: 傳達符合顧客要求的重要性 傳達符合法例和規定要求的重要性 制訂品質政策及品質目標 執行管理評審 提供必須的資源 5.2 关 注客戶 5.3 品質政策 品質政策： 是切合組織的功能 包括了對符合要求和持續改進有效性的承諾 為制訂和評審品質目標提供一個框架 溝通及理解 檢討適切性 5.4 策劃5.4.1 品質目標 品質目標: 由高層管理人員制定 在相關的職能和層次內制訂 須包括符合產品要求所需的目標 須為可量度並與品質政策保持一致 5.4.2 質量管理體系的策劃 高層管理者確保策劃符合: 要求 質量目標 改動: 須策劃 執行 系統得以保持完整 5.5.1 權責 确定及溝通 ? 各职位在组织中的功能，相互關係 职责和权限 5.5.2 管理代表 權責包括: 建立、執行及維持過程 向高層管理匯報表現及改進的需要 促進組織上對顧客要求的意識 5.5.3 內部溝通 各功能/ 层次 就体系的过程及其有效性 有充份溝通 例：培訓、日常報表、 匯總報告； (誰需要哪些資訊) 管理評審(5.6) 定期评审 ，确保持续适合性，充分性及有效性 评价体系更改的需要，包括目标和方针 5.6.2 評審輸入 評審輸入須包括下列信息： 審核結果 顧客反饋 過程績效和產品符 預防和糾正行動的狀況 過往管理評審的跟進行動 可能會影響品質管理系統的各種改變 改進建議 5.6.3 評審輸出 輸出須包括： 品質管理系統的有效性及其過程的改進 與顧客要求有關的產品改進 所需資源 組織須確定並提供必須的資源以： 實施和改進質量管理體系與過程 透過滿足要求，促使顧客滿意 6.2 人力資源6.2.1 總體要求 執行影響產品質量之人員要在： 適當的教育 培訓 技能 經驗上 顯示有能力勝任 6.2.2 能力、培訓及意識 組織須: 確定應具備的能力 提供培訓或作出行動以滿足需要 評估培訓的效果 確保員工意識到他們的活動與質量的相關性與重要性，及他們在此事上所起的作用 保存有關教育、經驗、培訓的記錄 6.3 基礎建設 組織須確定、提供和保養使產品能符合 要求所需要的基礎設施，這包括： 樓宇、工作場所和有關設施 制程設備(硬件和軟件) 支援服務 6.4 作業環境 使產品能符合要求的作業環境須予以： 確定 管理 7. 產品實現7.1 產品實現的策劃 (1) 產品實現是指製造產品所需的一系列過程 和子過程。 實現過程的策劃必須: 與質量管理體系的其他過程保持一致 7.1 產品實現的策劃 (2) 在合適的情況下，須確定下列各項: 品質目標及產品要求 建立過程、文件，及為特定產品提供所需的資源 驗証和確認活動，及允收標準 所需記錄 7.2 顧客相關過程7.2.1 產品相關要求的確定 須確定顧客的要求，包括： 顧客規定的要求 顧客沒有聲明，但使產品能符合特定用途的要求 法規和條例的要求 額外要求 7.2.2 產品相關要求的評審 (1) 在承諾提供產品前，組織須確保： 產品要求得以界定 解決差異 有能力滿足經界定的要求 7.2.2 產品相關要求的評審 (2) 記錄評審和跟進行動的結果 顧客無書面聲明要求時，在接受要求前