ISO9001条文要点.ppt

SZ-LB-O11 过程图 ISO9001知多少？ 请问在标准中： 1、要素分几级？ 2、每级要素各有多少？ 3、实质性要素有多少？ 4、共计多少个要素？ 5、诸要素中-“要求”有多少？ 1 范围 1.1 总 则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客 和适用的法律法规要求的产品； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改 进的过程以及保证符合顾客与适用的法 律法规要求，旨在增进顾客满意。 1 范围 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求, 否则不能声称符合本标准。 质量管理体系范围 取决于组织产品特点、实现过程、风险评价结果、商业因素、合同及法律法规要求。不强求将所有产品均纳入质量管理体系，或对未被体系覆盖产品实现过程也予以详细说明。 如果选择在有限的区域内实施质量管理体系，则范围须在其质量手册及公开文件（包括认证文件、宣传资料）中清楚注明，避免迷惑或误导顾客和最终用户。 3 术语和定义 本标准采用GB/T19000中的术语和定义。 描述供应链所使用的术语经过了更改，以反映当前的使用情况 供方 组织 顾客 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 4 质量管理体系 组织应： a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 4.1总要求 思路—建立体系、形成文件、实施、保持、改进有效性 识别、控制外包过程 证据-体系建立、实施的结果；外包识别、控制结果 4 质量管理体系 4.2 文件要求 4．2．1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制 所需的文件； e）本标准所要求的记录（见4.2.4） 可能的文件编写点 规定 安排 方法 准则 方式 4 质量管理体系 1. 本标准出现 “形成文件的程序” ★之处，即要 求建立该程序，形成文件，并加以实施和 保持。 2. 不同组织的质量管理体系文件的多少与详 略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 3. 文件可采用任何形式或类型的媒体 六项活动必须形成文件 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制 8.2.2内部审核 8.3不合格品控制 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施 4 质量管理体系 4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节 与合理性（见1.2）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对 其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 证据——形成文件的，内容和范围符合要求的手册；批准与控制 4 质量管理体系 4.2.3 文件控制 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需控制： a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 证据——用于文件控制的形成文件的程序； 质量管理体系文件得到控制。 4 质量管理体系 4.2.4记录的控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，