1品质验证20140715要点.ppt

《品质验证实施通则》介绍 文件结构 目的 范围 术语和定义 品质验证产品种类的确定 品质验证内容与标准 验证实施 6.1 申请 6.2 申请受理 6.3 现场验证前的准备 6.4 现场验证 6.5 产品品质验证 6.6 验证结论 6.7 验证结论终审 6.8 证书、标志发放与使用 6.9 年度监督验证 6.10 复验 附则 目的和范围 为保证CQTA品质验证活动规范、有效，依据《品质验证管理规定》，制定本通则。 本通则适用于开展CQTA品质验证的所有活动。 术语和定义 品质验证 由CQTA组织验证员，依据《品质验证实施通则》及《品质验证实施细则》的要求，对受验方的品质保证能力及其产品品质进行综合评价，对满足要求的产品颁发品质验证证书，发放品质验证标志，并监督其是否持续满足要求的活动。 验证机构 经CQTA授权，开展CQTA验证活动的组织。 验证员 经CQTA注册，具备开展CQTA验证活动资格的人员。 受验方 接受CQTA实施验证的组织。 验证单元 执行相同的产品标准、具有同一种功能、使用相同的材料和配件、形状和尺寸的改变不影响其性能的单一或一组产品。 品质验证的申请（3） 合同评审 时限：5个工作日 记录：《品质验证申请评审表》 主要内容： 申请品质验证的产品是否是CQTA已确定的品质验证产品种类； 是否有适用的品质验证标准； 是否具备相应的品质保证体系并运行； 验证单元划分是否符合规定； 是否满足6.1.1要求的基本条件； 申请材料是否齐全（符合6.1.2的要求）。 经过评审，需要申请人补充材料时，应及时向申请人发出《品质验证申请材料补充通知单》，通知申请人在10个工作日内补齐申请材料。 品质验证的申请（4） 受理申请 符合受理条件，验证机构及时受理。填写《品质验证受理回执单》 如自验证机构发出验证受理回执后10个工作日内未收到足额验证费用，则视为申请人自动放弃此次申请。 验证前准备（1） 成立验证组 时限： 在申请人足额缴纳验证费用后，验证机构应在15个工作日内组建验证组并完成现场验证工作。 验证组构成： 应至少由一名验证组长和一名验证员组成 具体验证人员数量应根据受验方的规模、验证产品种类、工艺复杂性、验证单元数量等确定。 验证前准备（2） 制定验证计划 编制验证计划：时间和内容安排 编制现场验证表 受验方规模验证产品和工艺的复杂程度 《品质保证能力验证检查表》列明的项目 验证前沟通： 负责人：验证组长； 沟通内容：验证目的、依据、内容、时间安排等； 发出《现场验证通知书》 现场验证时有关质量体系建设内容的删减。 对于已通过质量管理体系认证且证书在有效期内的受验方，验证组长可根据现场的实际情况，适当减少有关质量管理体系建设方面的验证内容。 现场验证（1） 到达现场 按约定到达验证现场，进一步确认相关事项 验证前沟通 人员：验证组，受验方生产、质检、物流、仓储、设备、培训等部门代表 内容： 验证组介绍验证目的、方法、内容、标准等； 受验方介绍与产品质量有关的管理运营情况、产品标准、内控标准、品质控制等； 公正性和保密声明 其它： 陪同人员制定 安全注意事项； 劳动防护用品等 现场验证（2） 实施验证 进入现场前的安全防护要求。 确保验证员进入工作现场的人身安全 现场走访： 了解和核实生产工艺； 确认受验方资源配备，如生产场所、设备设施等； 发现受验方改进的机会； 了解受验方的管理概况等。 现场走访过程中的观察、交流和记录 关键要素和关键控制点的检查 抽查近3个月的运营记录； 品质保证能力验证检查表，或现场验证表； 重点：原材料检验、过程检验和出厂检验等。 详细记录验证发现。 现场验证（3） 现场沟通 就现场验证发现与受验方代表进行沟通，取得受验证方对验证结果的认可 现场验证结论 符合：未发现任何不符合项； 基本符合：未发现严重不符合项，且发现的一般不符合项少于6项（含）； 不符合：发现1项（含）以上严重不符合，或未发现严重不符合项但发现7项（含）以上一般不符合项。 现场验证（4） 验证后沟通 沟通对象：生产、质检、物流、仓储、培训等部门代表； 主要内容包括： 验证组总结验证全过程情况，宣读现场验证结论； 通报不符合项，由受验方代表签字确认； 对受验方提出限时整改的要求。 限时整改： 现场验证结论为基本符合。 整改时间原则上不超过2个月。 超出规定时间即视为现场验证失败，判定现场验证不符合并终止本次验证。 整改结果按时报送验证机构。 产品品质验证（1） 验证方法： 对验证单元的代表性产品进行抽样检验，以验证产品是否达到验证标准要求。 产品品质验证结论： 合格 不合格 抽样方法： 按相关抽样标准进行 抽样可在现场验证前或在现场验证期间进行 抽样由验证员或验证检验机构实施 验证检验机构应在规定时间内完成检验并出具完整