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ICH Guidelines 王震 2015-02-01 ICH Guidelines 说明 ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类： “Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。 “S”类论题：S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。 3. “E”类论题：E代表EFFICACY，指那些与人类临床研究相关的课题。 4. “M”类论题：M代表MULTIDISCIPLINARY, 指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉及的论题。同时M又细分为5个小类??? M1: 常用医学名词 （MedDRA）??? M2: 药政信息传递之电子标准??? M3: 与临床试验相关的临床前研究时间的安排??? M4: 常规技术文件(CTD)??? M5: 药物词典的数据要素和标准 一、Quality Guidelines 质量研究指导原则 Harmonisation achievements in the Quality area include pivotal milestones such as the conduct of stability studies, defining relevant thresholds for impurities testing and a more flexible approach to pharmaceutical quality based on Good Manufacturing Practice (GMP) risk management. Q1A - Q1F Stability稳定性 Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products 新原料药和制剂的稳定性试验 Q1B Stability Testing : Photostability Testing of New Drug Substances and Products 新原料药和制剂的光稳定性试验 Q1C Stability Testing for New Dosage Forms新剂型的稳定性试验 Q1D Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products 原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计 Q1E Evaluation of Stability Data稳定性数据的评估 Q1F Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV 在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据 Q2 Analytical Validation分析验证 Q2(R1)Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology分析程序的验证：正文及方法论 Q3A - Q3D Impurities杂质 Q3A(R2) Impurities in New Drug Substances新原料药中的杂质 Q3B(R2) Impurities in New Drug Products新制剂中的杂质 Q3C(R5) Impurities: Guideline for Residual Solvents杂质：残留溶剂指南 Q3D Guideline for Elemental Impurities - NEW Q3D Implementation of Guideline for Elemental Impurities Q4 - Q4B Pharmacopoeias药典 Q4 Pharmacopoeias药典 Q4A Pharmacopoeial Harmonisation药典的协调 Q4B Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions药典内容的评估及推荐为用于ICH地区 Q4B Annex 1R1 Residue on Ignition/Sulphated Ash General Chapter附录1 关于灼烧残渣/灰分 常规篇 Q4B Annex 2R1 Test for Extractable Volume of Pa