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厂房与设施验证方案 文件编号： 江西隆莱生物制药有限公司 目 录 验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 验证机构与人员职责 概述 实施计划与程序 相关文件与标准依据 验证目的与范围 验证内容 7.1厂房与设施的预确认 7.2厂房与设施的安装确认 7.3厂房与设施的运行确认 7.4厂房与设施的性能确认 再验证 8.1再验证 8.2验证周期 附录 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 公用工程名称 验证编号 厂房与设施 起 草 人 签 名 部 门 日 期 尹少伟 工程设备部 生产部 1.2验证方案的审批 审 核 签 名 职务 日期 王海祥 刘洪峰 胡仁志 批准 签 名 职务 日期 周国平 2 验证机构与人员职责 小组名称 成员 签名 职责 所属部门 验证工作小组 起草验证方案，编写验证报告，组织验证工作，安装确认检查 工程设备部 起草验证方案，运行确认检查 生产部 安装、运行确认检查 生产部 工程设备部 质量部QA 高效过滤器检漏、换气次数测定、空气中臭氧浓度的测定、性能确认检查 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 3 概述 江西隆莱生物制药有限公司位于------工业区，四周环境良好，厂区现有2个出入口，人流出入口靠厂区东面，物流出入口靠厂区南面。车间电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规范要求。车间位于厂区2#楼，总面积为约532㎡，其中317㎡为10万级洁净区。用于生产原料药的精制脱色、结晶、离心、烘干、粉碎、混合、包装等生产工艺过程。车间的设计、安装均按GMP要求进行。 在本验证中，通过与车间生产有关的厂房与设施的预确认、安装确认、运行确认、性能确认来证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。 4 实施计划与程序 验证总时间： 日期 验证开始时间 验证完成时间 5 相关文件与标准依据 5.1 标准依据 《药品生产质量管理规范》2010版 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 《通风与空调工程施工及验收规范》GBJ16-87（1997版） 《建筑内部装修设计防火规范》GB50222 等 5.2 参考文献 《药品生产验证指南》（化学工业出版社，2003） 5.3 相关文件 资料名称 原件存放地 复印件存放地 备注 厂区总平面布置图 资料中心 厂区常年风向图 资料中心 厂区人流、物流图 资料中心 车间工艺布局平面图 资料中心 车间工艺设备平面布置图 资料中心 车 间 净化区域分布图 资料中心 生产技术部 洁净装修平面布置图 资料中心 生产技术部 送风平面布置图 资料中心 生产技术部 回风平面布置图 资料中心 生产技术部 工艺管道平面布置图 资料中心 生产技术部 照明平面图 资料中心 生产技术部 6 验证目的与范围 6.1 验证目的 检查并确认GMP车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求。证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。 6.2 验证范围 本方案适用于GMP车间洁净厂房与设施的验证。 7 验证内容 厂房与设施的验证内容包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认。 7.1 厂房与设施的预确认 本公司GMP车间为原料药生产车间，用于原料药的生产。要求厂房设施根据生产工艺的要求，严格按照GMP要求来设计和安装，符合原料药的生产工艺要求。洁净区要求能达到10万级净化要求。 车间严格按照GMP要求，参照《洁净厂房设计规范》和《建筑设计防火规范》等进行设计。净化工程施工由具有专业施工资质的------有限公司完成。墙体、吊顶采用金属面聚苯乙烯夹芯板，洁净区内采用环氧树脂自流平地坪，一般生产区采用环氧树脂自流平地坪。洁净室（区）内的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处呈弧形，以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净室（区）内各种管道、灯具、风口均便于清洁。洁净室（区）的窗户、天棚、及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封。主要工作室的照度≧300勒克斯；厂房有应急照明设施。同时车间装有专用的空调净化系统，过滤器由初效、中效、高效过滤器组成，设计洁净区内各区室换气次数n≧15次/h，可控制洁净室（区）与室外大气的静压差大于10Pa，并应有指示压差的装置。 通过以上考察，初步确认车间的厂房设施符合要求。 7.2 厂房与设施的安装确